JJF1308-2011 医用热力设备温度计校准规范

摘 要： 简要分析了我国杀的菌消灭设备检测验证手段现状，并以脉动蒸汽压力杀的菌锅为例， 详细介绍了杀的菌设备的 验证方案。
 JJF1308-2011 医用热力设备温度计校准规范  JJF1308-2011 医用热力设备温度计校准规范
关键词： 杀的菌； 验证；热分布；热穿透
1 目前的杀的菌设备温度验证存在 的问题
JJF1l01—2003环 境实验设备温度 、 湿度校准规范提供了各种 环境试 验 设备 中各种计 量参数 的校 准要求 ，在制药行业广泛应用 的高压、高温杀的菌 设备在进行压力、温湿度验证时可参照此规范进行 。蒸汽压力杀的菌设备在制药企业被广泛使用 ，依据 GMP对杀的菌设备 的检测 、验证手段也必须得 到完善和控制 ，以监督消灭杀的菌的效果 ，保证消灭杀的菌的质量 。
 
为了保证杀的菌和清洗消灭的质量 ，欧、美及其他发达国家对高压锅和清 洗消灭机等制订了严格的检 测标准 ，要求必须定期对高压 设备进行检测和验证 。而目前我国的操作、检测、监测系统情况不容乐观 。
 
主要存在 以下几方面的问题 ：(1 )与欧盟标准和发达国家标准相比，我国检测技术设备落后， 手段简单；( 2)按照我 国的消灭技术规 范、操作规程进行操作时，对装载效果的判定主观因素很大 ，装载有
可能达不到效果；( 3)压力 设备 的使用条件与规定的条件不 同，或装载 与参考装载不同，或维修保养、调试后设备重新投入使用时 ，设定程序主要是根据操作人员的经验 。这些因素导致我国制药行业 的效果存在诸多隐患，一定程度上影响了制药行业产品质量控制和消灭的有效性。
 
由于*新的电子检测方法目前还没有得到普及，在我国人们通常使用化学检测的方法 。BD试纸的原理是通过颜色 由浅入深 的变化指示效果。而实际上操作人员只能依靠经验通过目测颜色的深浅做出判断，做出的判断无法避免人为因素的干扰。我国消灭技术规范中推荐 的利用生物指示剂的检测方法，是一种鉴定结果严重滞后的方法，不能及时确定器实时运行参数是否合格，无法准确、具体给出过程中压力蒸汽设备内所达到的温度 、 压力和时间这3个*具说服力的数据，它只能作为一些特殊情况下的补充手段 。另P J ' BD纸属一次性耗材 ，累积用量大，支出费用高并且不易保存。
 
在实际操作中，许多操作人员只是把器本身温度计指示的温度值作为依据，来判断是否达到了温度 。而器本身的温度计仅用于器的工作循环、指示器舱内温度的监控情况。有装载(特别是满装载)时，蒸汽穿透要耗费一定时间 ， 所以装载内的实际时间未必达到要求。 目前，为保险起见，惯用的作法是将时间延长甚加倍或将温度提高，以保证装载的温度达到温度和保持时间的要求。而时间延长 的或长或短完全依赖于经验，主观性、随意性很大 。对于那些经验不丰富的操作人员，只是按照器上的温度计的指示值判断，但对实际装载是否达到要求情况不明。这是我国在检测方面的一个重大隐患。因为对于易穿透的物品，意味着浪费了太多的能源 ；而对于不易穿透的物品，即使延长了时间、提高了温度，包内的温度和机电信息 2010年第5期总第251期45I装备应用与研究时间仍未必达到要求，消灭依然不合格 。而过本文介绍的验证仪进行检测和验证 ，可测出不同物品不同的穿透时间，对如衣物、小型器具、大型器具分别进行消灭，就能做到节能、安全、有效。
 
2 采用的电子技术实现数据化的检测验证随着科学的进步，电子技术进入人们的生活，为检测高压锅和清洗消灭机提供了一种更直接、更精的新方法 。通过传感器检测物理参数，可以记录参数值的整个时间变化过程 ，而且传感器测量值可以溯源到国家标准装置上，通过在标准装置上分度、校准，能够保证其测量值的准确性、可靠性。相比较而言， 物理量的测量比化学量测量更准确、方便，并具有更好的时效性，参数的可控性也高得多。
 
某某制药公司采用杭州数测科技公司所开发的蒸汽压力设备验证仪，主机／探针一体温度记录器检测并记录过程中的温度、压力和时间数据。其内置高精度铂电阻 PT1000 传感器，全量程精度±0.l℃，过程完成后，使用配套智能信号转换器、版软件读取所记录的数据 。所记录的数据通过图表和数据报表真实表达设备中被物品所经受的实际的温度、达到时间和持续时间，实现对消灭质量的直观、准确检测。存储功能， 所有信息可存在电脑的软盘或硬盘里，简化操作并完善了信息分析处理工作，便于提高质量监督水平和消灭工作的现代化管理水平。
 
主机／探针一体温度记录器 为保证压力蒸汽设备的正常运行，需定期进行验证，下面以某公司生产的脉动真空蒸汽器温度 为1 21℃、时间为30 rain的程序为例，介绍温度验证的方法及过程。其中，过程的保持时间是指设备内所有各点的温度保持在温度范围内的持续时间段。
 
为达到更好的验证效果，需注意记录器的摆放位。测试点的位 置应布放在设备工作室内的3个校准面上，简称上、中、下3层 ，中层为通过工作室几何中心的平行于底面的校准工作面 ，测试点与工作室内壁的距离不小于各边长 的1 ／l o。在器的温度探头及排水口附近应尽量各放置 1 支温度记录器 。
 
测试点的数量一般为：当设备容积 <2
 m3 时 ， 温度
测试 点为9个 ；当容积 >2
 m3 时， 温度测试 点为1 5个 ； 当
容积 >50
 m， 时， 测试 点可适 当增加。
 
真空蒸汽程序过程一般分为：
抽真空阶段(空气及惰 性气体通过交变的过压和低压排出)、阶段、冷却及干燥3个阶段 ，记录器的记录时间应少包括阶段。
 
2． 1 空载热分布试验
热分布试验是调查设备性能的一项重要
试验。通过热分部试验可得知在 过程 中设备
腔室中各个不同位置 的温 差情况 ，确 定“冷点 ”的位置
及冷点温度滞后的时问，为热穿透试验提供依据。布点情况
 
热分布试验布点图
设定测 量记录的 时间间隔为30 s， 验证 时，将温度
数据记录器放置在 蒸汽压力杀的设备 内所选取 的各点
上 。记录器放妥后 ， 按照所要求的杀的程序进行杀的 。
 
连续测定3次，以确认杀的过程的重现性 。取杀的保温
时问段 ， 温度 测量值应 在 1 21～ 1 24℃ ， 任 意时刻检 测
点*高温度 与*低温度温差允许≤ ±1． 0℃。
 
杀的程序结束，取出温度数据记录器与电脑连接 ，
 
读取各测温 点在整个杀的过程中每个时间点的温度情
况，找出杀的设备的冷点。通过对 杀的温度 图表 的分析