为什么要使用温度验证仪

介绍欧盟有关医院清洗消毒及蒸气灭菌技术规范 

 ----- 为什么要使用温度验证仪？

医疗器械的清洗消毒及压力蒸气灭菌质量关系到确保病人、操作人员以及第三方免受健康方面的危害，是医疗安全以及防止、控制传染性**蔓延和医院二次感染的重要环节。随着清洗消毒机、压力蒸气灭菌设备的广泛使用，要求相应的检测、验证手段也必须逐渐提高、不断完善，以监督消毒灭菌的效果、保证消毒灭菌的质量。

发达国家均有相应的清洗消毒及压力蒸气灭菌器灭菌标准。对清洗消毒设备及压力 

   蒸气灭菌设备的常规检测和验证也有相应的标准。标准对清洗消毒设备的验证和常  

规检测作出了具体规定。

欧盟标准EN DIN ISO 15883针对医院清洗消毒设备、DIN EN 285、DIN EN554 以及DIN 58946-6针对医院的大型灭菌设备明确规定对使用、功效鉴定、过程控制、医疗器械灭菌必须进行检测、监督。

   一．清洗消毒设备

清洗消毒的高质量，是确保灭菌高质量的重要前提。欧盟标准EN DIN ISO 15883针对清洗消毒设备常规检测和验证作出了解释。检测的目的是证明清洗消毒设备在使用过程中内部空间和物品的温度是否真正达到了要求。温度的检测的工具是温度数据记录器。温度数据记录器放入清洗消毒机，可以全程记录清洗消毒机的温度。当全部清洗、消毒过程结束时，通过读取温度数据记录器中的数据和整个过程的温度曲线，计算出A0值，获得清洗消毒质量的信息。

生物指示卡无法代替温度数据记录器。（见EN DIN ISO 15883-1，6.8.1条）。

被消毒的物品的不同，需要达到的A0值也不同。

对只受到轻微并无耐热病菌污染的用品进行消毒时，其A0值要求达到600以上，相当于80℃保持10分钟、90℃保持1分钟或70℃保持100分钟。

如果用品被耐热的病菌污染，如：乙肝病毒；清洗消毒的A0值少要达到3000，相当于90℃保持5分钟或93℃保持3分钟。

如图：

在我国，医院里的清洗消毒设备逐渐普及，但相应的检测手段没有及时跟上。尽管有些的的设备自带温度记录装置，但仍需第三方的客观监督。所以配备温度记录装置（验证仪）定期对设备检测、验证事在必行。

带温度记录装置的清洗消毒设备少每年应做一次验证，每月做一次常规检测。不带温度记录装置的清洗消毒设备则必须每天在升温慢点放置一个温度记录器以便对设备进行监测。

二．压力蒸气灭菌设备   为什么要使用温度验证仪

欧盟标准DIN EN 285、DIN EN554 以及DIN 58946-6规定，对压力蒸气灭菌设备的功效必须定期在不同实际装载条件下对平台期温度、压力、时间过程进行检测。

1．该标准1.1条指出，其监测是基于测量制约灭菌的物理参数。生物指示剂对监测压力蒸气灭菌设备作用有限，应作为一些特殊的情况下的补充手段。这一条款也是欧盟标准与我国消毒技术规范的技术检测手段的根本区别。我国消毒技术规范**章1.6.1和1.6.2节规定的检测方法只有生物指示剂和化学指示卡两种。采用欧盟标准，通过传感器检测物理参数，可以记录参数值的整个时间变化过程，而且传感器测量值可以溯源到国家标准装置上，通过在标准装置上分度、校准，能够保证其测量值的准确性可靠性。相比较而言，物理量的测量比化学量测量更准确、方便并具有更好的时效性，参数的可控性也高得多。我国消毒技术规范的生物指示剂，其含菌量测定是将经历灭菌过程的指剂在56℃60℃的环境里培养24小时后观察结果(见中国消毒技术规范2.1.6.1.4)。而存活时间和杀灭时间的测定，则是将生物指示剂在56℃60℃的环境里培养7天后通过对活菌记数观察结果。这是一种鉴定结果严重滞后的方法，不能及时确定灭菌设备运行参数是否合格。活菌记数的主观性很大，准确率远不及量温度、压力等物理量测量方法，给灭菌设备的监测管理人员带来诸多不变。在灭菌设备需要调整运行参数以满足特别装载的灭菌要求或灭菌设备经过维修投入使用前，使用生物指示剂确定合适的运行参数，是一项非常繁杂的工作，主要依赖操作人员的经验。按照我国技术规范要求，化学指示卡分为三组，灭菌设备的程序也相应分为三组，如132℃/3分钟；132℃/1分钟；128℃/3分钟。运行结束后，对照标准色块进行确认。132℃/3分钟的化学指示卡100%的区域完全变色时为合格。但是，对变**域大小的判断、颜色的辨别，主要依靠使用者的经验和主观判断。因此，化学指示卡检测的结果不确定性和局限性很大。

2．DIN EN554规定的物理参数是温度、压力和时间。使用温度记录装置可方便、准确地测量并记录温度、压力参数值，时间过程可通过测量温度的变化过程曲线准确地测量。DIN EN554的5.3.2节规定，在灭菌的保持时间内灭菌温度范围应在灭菌温度之上3K以内，温度波动在1K以内，各个装载内各点间的温度差不超过2K。使用生物指示剂或化学指示卡无法实现这些要求。DIN EN554还规定，容积800升以下的灭菌器，温度平衡时间应小于15秒，容积大于800升的灭菌器，温度平衡时间不大于30秒。这些要求使用生物指示剂或者化学指示卡也同样无法实现。

3．DIN EN554规定，根据灭菌器设备其内载荷的温度时间变化过程，将灭菌设备内灭菌温度分为平衡时间和保持时间两个时间过程。平衡时间是指从灭菌器舱内达到灭菌温度到其装载内任何一点达到灭菌温度的时间段。保持时间是指装载内所有各点的温度保持在灭菌温度范围的持续时间。为了达到灭菌要求，DIN EN285标准8.3.1.2和8.3.1.3指出，无论是对小装载的温度测量还是对大装载的温度测量，灭菌温度和保持时间之间都应满足如下的对应关系：

为执行DIN EN554关于检测物理参数确定灭菌效果的规定，可使用无线温度、压力记录器记录各种类型装载内任意一点灭菌温度的保持时间是否满足了上表中的对应关系，以及相应的压力。我国的消毒技术规范3.1.14规定，脉动真空压力蒸汽灭菌器，在经过几次脉动抽真空和充入蒸汽循环过程后，压力应达到205.8kpa，温度达到132℃，维持灭菌时间4 分钟。虽然这个要求很确切，但实际操作很困难。技术规范要求空装载灭菌设备的灭菌时间为4 分钟，只是指舱内维持灭菌温度4 分钟；没有灭菌装载的情况，因此技术规范所指的“灭菌时间4 分钟”对实际操作人员是个模糊概念。因为我国的消毒技术规范没有区分平衡时间和保持时间，所以技术规范里所说的“灭菌时间4分钟”其实相当于DIN EN554的平台期4分钟。DIN EN554的平台期是平衡时间和保持时间的总和。有装载，特别是满装载时，蒸汽穿透要耗费一定时间，所以装载内的实际灭菌时间并未达到4分钟，即装载未达到灭菌要求。特别是我国的技术规范对灭菌器平衡时间的长短未作出规定，对各种装载情况，也没有测定平衡时间的要求。在实际灭菌操作中，许多操作人员只是把灭菌设备本身温度计指示的温度值作为依据，来判断是否达了到灭菌温度。而灭菌设备本身的温度计仅用于灭菌设备的工作循环、指示灭菌设备舱内温度的监控情况。实际操作中人们通常会在舱内温度计指示值达到“灭菌温度”后，将技术规范所规定的“灭菌时间”延长几分钟，以保证灭菌装载的温度达到灭菌温度和保持时间的要求。而时间延长或长或短完全依赖于经验，随意性很大。同时，盲目的延长时间或提高温度不仅造**力和能源的浪费，还会损伤设备。只是按照灭菌设备上的温度计的指示值，以“灭菌时间4 分钟”进行操作，虽然完全符合我国消毒技术规范的要求，但实际装载是否达到灭菌要求，情况不明。这是我国消毒技术规范在灭菌检测方面的一个隐患。

4．DIN EN554在灭菌设备的管理方面也有明确、详尽的规定，即以“验证证书”(5.3)的形式对灭菌设备进行管理。过程验证由灭菌产品合格测试和功效合格检测两部分组成。产品合格测试证明灭菌设备及其安装与要求一致，用于控制、显示和记录的仪器的分度结果在要求范围内。功效合格检测过程包括物理检测和生物检测内容(如果需要)。物理检测包括上面提到的温度及时间过程的测试、各种灭菌循环过程和装载模式下的性能确认以及温度和其时间过程测试、灭菌器舱内压力测量和舱内温度低点温度的连续检测记录。对于已投入使用的灭菌设备，应进行年度功效再验证。所有这些测试结果文件组成压力蒸气灭菌器“验证证书”文件。DIN EN554对过程控制监督方面也有具体的条款(6.1-6.4)。其中6.2.5规定，对于每一个灭菌装载的舱内温度、压力和时间记录应长久保存。目前，我国消毒技术规范无灭菌器 “验证证书”的管理条款，也没有灭菌过程控制监督管理的条款。

综合对比我国的消毒灭菌技术规范和欧盟的灭菌标准可知，我国的灭菌标准，因为技术上的原因，制定的检测方法和测量准确性、可靠性、客观性、实时性、使用的方便性等都与欧盟标准有较大差距。对灭菌的质量管理过程监控，我国的技术规范是粗放式的。以上分析的目的，是通过与欧盟有关标准进行比较，找出我国技术规范在检测技术和质量监控管理方面差距的具体位置，以便采用的温度、压力测量技术手段，提高并完善我国医疗器械消毒、灭菌的检测和监控工作。
为什么要使用温度验证仪
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