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冻干机温度验证的必要性

 冻干机温度验证的必要性
(一)冻干机温度验证重要性
 温度验证是冻干机设备验证的一个非常重要的部分。通过验证可以对产品的工艺过程中的各种参数加以修正和优化,提高生产效率,节约生产成本。往往在每年度的设备验证中,各个企业都要投入大量的人力、物力资源,那么对企业来说如何找到适合自己的验证方案和验证设备对完成验证非常重要。目前,国内的温度验证已经日趋发展,各种新理念和新仪器都得到了广泛的运用。温度验证的重要性也越来越得到企业的认知和重视。
(二)如何选择温度验证仪
温度验证仪器在整个的温度验证过程中是非常重要的一环,验证仪的好坏直接影响到设备的温度验证的质量,决定着验证的成败。温度验证仪对精度的要求非常之高,相关的规范对其有以下的要求:
FDA-GMP: 根据推荐的cGMP(1976),整个系统的精度应当优于±0.5 °C 。整个系统精度包括记录仪、传感器和校正参考和标准。
 HTM 2010: 检测设备的可重复性应当是±0.25OC或者更好,并且整个测量系统(包括传感器)的误差极限应当低于±0.5 °C。
EN 285-26.4.5: 0℃和150℃之间的故障极限(不包括温度传感器)应当不超过±0.25%(整个测量范围的±0.375℃)。
EN 554-4.6.2: 检测设备的精度应当不低于**装置配备的仪表精度,并且应当超过用于判断**装置性能所需要的测量精度的至少三倍。
EN 554 Annex A(informative)-A.2.6 : 选择三倍的原因是它可以提供大约1:10的保证,即保证检测设备的不**不会导致读数的记录误差。
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高温温度验证仪  DT-200   电话:+86-571-85186355
 冻干机温度验证的必要性  

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