新闻动态

****过程中Fh值的计算问题

****过程中Fh值的计算问题

*近去几家药厂去做验证,有相当一部分客户询问Fh计算问题和合格标准,在QQ群里也经常有朋友会问到,那么Fh到底是怎么回事呢?

    首先Fh值是评价干热**设备对**或者热源杀灭效果的。

    公式FH = 10 (T- T0)/Z

  其中T0分为两种可选择,一种为170°C,一种为250°C

  Z值也有两种选择,一种为Z=20,一种为Z=54

以下是根据不同需要出现的排列组合

**、** T0=170°C   Z=20

第二、除热源T0=170°C   Z=54

第三、除热源T0=250°C   Z=54

对于**种适用于干热**设备**使用,对于第二及第三种适用于干热设备除热源使用(包括干热烤箱、隧道式烘箱)

合格标准:

对于只**而言,Fh>60

对于除热源根据中国药典及GMP指南98版,热源需相当于25030-45分钟才能除去,因此Fh>30(指南)Fh>45(药典),此时T0=250°C  Z=54

当然如果取T0=170°C Z=54,那么Fh>900或者Fh>1364

那么到底什么时候取什么值呢?

其实这几个值都是有出处的,也就是说这几个值都是正确的。

如果你不嫌麻烦,你可以算一下,比如以250度灭30分钟为例,那么T0=250  Z=54时,Fh=30

                                                        同样以250度灭30分钟 T0= 170  Z=54 Fh=900

                                                        所以这两个值是等价的

浙公网安备 33010602009122号