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新版GMP认证最后期限临近,将加速淘汰落后的中小医药企业

新版GMP认证*后期限临近,将加速淘汰落后的中小医药企业

2015年12月31日是史上*严的新版GMP认证的*后期限,目前医药企业纷纷抓紧时间做*后的冲刺。对此,工信部赛迪智库专家认为,从行业发展需要来看,新版GMP改造将加速淘汰落后的中小医药企业,为行业龙头和上市企业提供并购扩张的机会。
  工信部赛迪智库陈娟介绍说,与旧版GMP相比,新版GMP更加接近国际标准,对企业的生产设备和管理水平要求也更高。但我国中小医药生产企业居多,这些企业由于资金缺乏或技术沉淀不够,很难达到新版GMP的要求,部分企业甚至明确表示放弃认证。因此,自2011年3月1日新版GMP认证开始实施以来,医药行业并购明显加速,仅2015年上半年,医药行业并购整合交易就达到149起,同比增长36%。行业的大规模并购有效提高了医药产业集中度,优化了产业布局。从产业结构看,生物医药等战略新兴产业地位明显提升,而附加值相对较低、环境敏感度较高、产能严重过剩的化药原料药的比重则明显降低。从市场集中度看,以大容量注射剂为例,国内排名前5的生产企业已占据了国内近50%的市场份额。
  新版GMP对制药企业的生产环境、设备设施、文件管理、风险控制等一系列流程都提出了明确的要求,为政府部门监管和保障药品质量安全提供了着力点。一方面,青海、安徽等地纷纷将新版GMP认证引入基药招标政策,鼓励已通过GMP认证企业的同时,也倒逼未通过认证企业将药品质量和技术作为核心竞争要素,投入资金进行改造和认证。另一方面,药品监督管理部门采取飞行检查的形式对企业执行GMP的情况进行跟踪检查,重点监查已通过认证企业是否严格执行新版GMP关于生产和管理的各项要求,以及未通过认证企业申报认证的准备情况。一旦发现企业在GMP认证中存在形式主义或者检查过程中出现走过场的现象,将依法予以查处,严重的将收回GMP证书。随着新版GMP的加速推进以及各项政策措施的协调配合,我国药品质量安全保障能力进一步提升。
  陈娟认为,从行业发展需要来看,新版GMP改造将加速淘汰落后的中小医药企业,为行业龙头和上市企业提供并购扩张的机会。另一方面,即使新版GMP淘汰了一批中小企业,产能过剩问题也将不同程度存在。面对大量的新增产能,如果不能通过市场机制和政府引导来有效化解,新版GMP的实施效果也会大打折扣。
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