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冻干机板层结构及焊接工艺对板层温度均匀性的影响分析

冻干机板层结构及焊接工艺对板层温度均匀性的影响分析

引  言

    药品冷冻干燥过程中,*大的风险是药品的均一性,许多敏感药品会在同一批生产中出现质量差异,给药品的疗效带来影响。主要原因是不同大小的冻干机、不同的环境、同一台冻干机不同的板层、同一个板层不同位置、包材接触的面积导致传热不同,冷凝器温度导致传质效果不同。所以板层温度均匀性会对冻干药品的均一性产生重要的影响,而板层本身的结构及焊接工艺,导致导热油在热传递过程中的影响不一样,以致在考虑药品冻干工艺时,一定要考虑板层温度均匀性,每年都要对板层温度均匀性进行验证确认。
1板层的结构及焊接工艺

    板层上面用来存放托盘或西林瓶,用于传递热量,确保冻干产品顺利完成冻干的过程。由于板层的结构要考虑板层的强度,板层在压塞时要承受一定的压力,要有足够的强度防止塑性变形的发生。同时板层又要满足一定的平整度要求,一般是要求达到0.5 mm/m以下,同时板层表面的粗糙度也要达到一定的要求,一般均要达到Ra≤0.4 μm,板层制作过程中,由于焊接的变形,焊接后的热应力去除显得非常重要。目前冻干机的板层结构主要分为塞焊板层、钎焊板层以及钩子内焊式板层。
     1.1   塞焊板层
     塞焊板主要有上下两个面板,中间采用加强筋条用于加强和导流,筋条先焊接在下底面板上,筋条的选择显得非常重要,筋条不能选用太宽,焊接时下面板先与筋条定位焊接好,采用间断焊接的形式,同时上面板采用打孔塞焊的形式,盖在筋条上,板层四周边焊也采用筋条,与板层焊接好,形成一张整齐的板层,如图1所示。

    塞焊板焊接时,由于焊接工作量非常大,焊接前和焊接时均要做好防止焊接变形的工作。由于有很多的焊接塞焊点,还有边焊的大量焊接工作,塞焊板的板层变形量大,后期必须经过整形,去除热应力以及采取龙刨刨削加工的形式,确保板层的平整度。
     1.2   钎焊板层
     采用空心方管的形式,将钎焊料(BNi82CrSiB)用双头端面电焊机点焊在空心方管上,保证焊料两边均比方管多2 mm。再将焊好焊料的方管两头焊在面板上,并使搁条与面板紧密接触,放在真空钎焊炉里,按照真空钎焊的加工工艺,通过真空和高温,使上下面板和方管连接在一起,焊好以后,再进行板层四周焊接。如图2所示。

    真空钎焊板层,由于受热变形比较好,热应力小、均匀,对板层的变形影响较小,一般情况下不需要进行后续的刨削加工处理,采用表面抛光处理即可。由于方管布置合理,采用空心管后,受力也比较均匀,强度也足够,特别是对导热油也可以起到很好的导向作用。
1.3   钩子内焊式板层
     钩子内焊式板层采用筋条内焊的形式,先将加强和导流用的筋条分别焊在板层的上下两个面上,采用间断焊接的形式,焊接完毕后,进行整形处理,再通过上下两板块插入式嵌套在一起,板层四角边焊也是采用筋条的形式,与塞焊焊接式板层一样进行焊接。如图3所示。

    钩子内焊式板层,由于采用嵌套式连接,强度不够高,一般尺寸超过1200 mm的层不能采用。同时由于加强筋采用L形的方式,对导热油的导流以及热传递带来的影响较大,导流、筋条与板层的接触面积比较宽,导致温度的传递不太好[1]。
2板层的结构和焊接工艺对温度均匀性的影响
     3种结构的板层,在其他条件同等的情况下,影响板层温度均匀性的主要有加强筋条的宽度、上下面板的厚度、加强筋与上下面板的贴合性等几个方面。
     2.1   加强筋条的宽度影响
     加强筋条越宽,对均匀性的影响越大。筋条表面的板层与导热油通道的板层,由于热传递的介质不一样,导致温度的差异比较大。很明显从这个方面考虑,真空钎焊式的板层效果*好,采用宽度比较小的空心方管,热传递效果也比较好。而钩子内焊式板层效果比较差,因为加强筋条比较宽,采用嵌套式,热传递比较慢,特别是筋条表面的板层与导热油通道的板层表面相差比较大。
     2.2   上下面板的厚度影响
     由于板层表面的温度,基本是通过热传导的方式传递到板层表面的,上下表面面板的厚度,对传导的速度影响比较大。板层越厚,传导越慢;板层厚度越均匀,板层表面的温度也越均匀。塞焊板由于变形量大,通过刨削加工处理,导致板层厚度不均匀,给板层的表面温度均匀性带来比较大影响,而真空钎焊式板层和钩子内焊式板层,由于变形量小,板层厚度相对也比较均匀,板层均匀性效果较好。
     2.3   加强筋与上下面板的贴合性影响
     加强筋与上下面板越是紧密贴合,板层温度均匀性就越好。真空钎焊式板层*好,可以全部紧密贴合并密封。而塞焊式板层和钩子内焊式板层,均采用间断焊接,有缝隙,钩子板采用嵌入式拼接,也存在缝隙,对板层表面的温度有一定的影响。
     根据以上的分析,真空钎焊的板层在同等条件下,相比塞焊式板层和钩子内焊式板层,有很强的优势。
3板层温度均匀性数据分析
    板层温度均匀性验证,一般是选取-40 ℃,0 ℃,40 ℃三个温度点,在每块板层上至少放置5个探头,在板层上选取有代表性的位置,在板层进口、出口、板层中间位置以及侧边位置等布置探头,从常温开始,进行一个循环流程,对板层进行-40 ℃降温、保温,升温到 0 ℃,保温,再升温到40 ℃,保温,按照行业标准每个温度点保持恒定时间15分钟,15分钟后,所有探头中温度*大值和*小值在2 ℃以内为合格。一般来说,低温下相对比较难一些,时间相对较长,如果-40 ℃均匀性没有问题,0 ℃以及40 ℃肯定没有问题。根据对板层温度均匀性的统计分析,不管是什么结构和焊接工艺的板层,基本上都能满足行业标准的要求[2]。
     针对塞焊式板层温度均匀性验证,图4为塞焊式板层温度均匀性验证曲线,从曲线中以及相应的报表中可以看出,在板层进行-40 ℃降温过程中,板层上36个测试点*高温度和*低温度均能控制在10 ℃以内,在设定温度-40 ℃保温时,要平衡15分钟后可达到-40 ℃±1 ℃以内,在-40 ℃到0 ℃升温过程中,板层上36个测试点*高温度和*低温度均能控制在10 ℃ 以内,要平衡10分钟后可达到0 ℃±1 ℃以内,在0 ℃到40 ℃升温过程中,板层上36个测试点*高温度和*低温度均能控制在10 ℃以内,要平衡10分钟后可达到40 ℃±1 ℃ 以内。

    针对真空钎焊式板层温度均匀性验证,图5为真空钎焊式板层温度均匀性验证曲线,从曲线中以及相应的报表中可以看出,在板层进行-40 ℃降温过程中,板层上36个测试点*高温度和*低温度均能控制在3 ℃以内,在设定温度-40 ℃保温时,要平衡10分钟后可达到-40 ℃±1 ℃以内,在-40 ℃到0 ℃升温过程中,板层上36个测试点*高温度和*低温度均能控制在3 ℃以内,平衡10分钟后可达到0 ℃±1 ℃以内,在0 ℃到40 ℃升温过程中,板层上36个测试点*高温度和*低温度均能控制在3 ℃以内,要平衡10分钟后可达到40 ℃±1 ℃ 以内。

    而钩子内焊式板层基本与塞焊式板层一样,就是筋条表面上板层的温度平衡时间要长5~10 min。
结论   

     冻干机板层焊接工艺对板层温度均匀性有一定的影响,作为板层固有的特性,在同等条件下,采用真空钎焊式板层是*佳选择,但是考虑到制作成本,以及冻干产品本身的热敏感性,板层温度均匀性还与导热油的黏度、循环系统的设计、循环系统的管道、冻干机的控制系统和精度有关,在选择板层结构时,要综合考虑多种因素的影响,关键是经过产品验证,确保冻干产品的稳定性和均一性。

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