濕熱滅菌設備的溫度驗證

濕熱滅菌設備的溫度驗證
型號：DT-200
名稱：高溫溫度驗證儀
品牌：DataTest
產地：中國杭州

1溫度驗證程序設計基本要求
濕熱滅菌的基本程序設計基本要求源於US.FDA在上世紀70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關於大容量注射劑GMP技術性原則”五個方麵要求：
(1)在滅菌工序應能確保產品達到F0 ≥ 8；
(2)滅菌前，待實驗的容器中有高帶菌量，汙染菌應具有強的耐熱性；
(3)每一個滅菌釜的每種裝載方式及每種規格容器的驗證實驗均少使用10個DT-200型溫度驗證儀進行熱分布實驗；
(4)用待實驗容器灌注粘度相類似的產品進行熱穿透實驗，找出容器中升溫慢點的位置，少使用10個容器，每個均加入適當的生物指示劑並且插有熱電偶。當滅菌釜的參數已經達到熱分布實驗已經證實的可重現狀態，溫度達到設定的滅菌溫度時，開始測定F0 值，直到開始冷卻止；
(5)當產品達到滅菌溫度直到開始冷卻的過程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以內。

2溫度驗證的功能測試步驟
由此技術設計要求出發，演化成為目前國內廣泛采用的濕熱溫度驗證的大容量注射劑實驗方法和實驗器具,也是溫度驗證程序設計的基本要求。使用其作功能測試步驟及參考設備如下：
前提： 濕熱滅菌設備的安裝測試合格，現場和公用工程外接條件完備。即通常講（DQ， IQ）已經結束後，位置在OQ運行確認。

2.1熱分布測試
目的：找出冷點位置，檢驗重現性。步驟：(1)設備儀器校正；(2)溫度測量點分布圖；(3)空載熱分布實驗，3次以上；(4)溫度測量點安裝圖；(5)裝載（模擬生產裝載大，小量）熱分布實驗，各3次以上。

2.2熱穿透測試
目的：肯定滅菌過程中被測試各點獲得無菌保證值，特彆是冷點位置的F0 值,監測檢驗重現性。步驟：(1)設備校正；(2)模擬生產滅菌裝載；(3)溫度探頭裝載圖；(4)同品同規產品大與小裝載熱穿透實驗，每狀態3次以上。

2.3 生物指示劑測試
目的： 挑戰性模擬生產可能因素造成的微生物汙染程度來檢驗滅菌可靠性，對驗證設計進行檢驗。步驟：(1)方案的設計製定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測定D值；(3)標定濃度和製定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產品，每規格每種滅菌程序少3次以上）；(6)樣品的培養與鑒彆；(7)評價結論（數據，樣品分析）。

2.4 偏差與調整
重新設計後，重複上麵步驟。

推薦產品：
1、DT-200型熱分布驗證儀和熱穿透驗證儀 溫度驗證係統
2、DT-T11H型高溫溫度驗證儀