為什麼要使用溫度驗證儀

介紹歐盟有關醫院清洗消毒及蒸氣滅菌技術規範 

 ----- 為什麼要使用溫度驗證儀？

醫療器械的清洗消毒及壓力蒸氣滅菌質量關係到確保病人、操作人員以及第三方免受健康方麵的危害，是醫療安全以及防止、控製傳染性**蔓延和醫院二次感染的重要環節。隨著清洗消毒機、壓力蒸氣滅菌設備的廣泛使用，要求相應的檢測、驗證手段也必須逐漸提高、不斷完善，以監督消毒滅菌的效果、保證消毒滅菌的質量。

發達國家均有相應的清洗消毒及壓力蒸氣滅菌器滅菌標準。對清洗消毒設備及壓力 

   蒸氣滅菌設備的常規檢測和驗證也有相應的標準。標準對清洗消毒設備的驗證和常  

規檢測作出了具體規定。

歐盟標準EN DIN ISO 15883針對醫院清洗消毒設備、DIN EN 285、DIN EN554 以及DIN 58946-6針對醫院的大型滅菌設備明確規定對使用、功效鑒定、過程控製、醫療器械滅菌必須進行檢測、監督。

   一．清洗消毒設備

清洗消毒的高質量，是確保滅菌高質量的重要前提。歐盟標準EN DIN ISO 15883針對清洗消毒設備常規檢測和驗證作出了解釋。檢測的目的是證明清洗消毒設備在使用過程中內部空間和物品的溫度是否真正達到了要求。溫度的檢測的工具是溫度數據記錄器。溫度數據記錄器放入清洗消毒機，可以全程記錄清洗消毒機的溫度。當全部清洗、消毒過程結束時，通過讀取溫度數據記錄器中的數據和整個過程的溫度曲線，計算出A0值，獲得清洗消毒質量的信息。

生物指示卡無法代替溫度數據記錄器。（見EN DIN ISO 15883-1，6.8.1條）。

被消毒的物品的不同，需要達到的A0值也不同。

對隻受到輕微並無耐熱病菌汙染的用品進行消毒時，其A0值要求達到600以上，相當於80℃保持10分鐘、90℃保持1分鐘或70℃保持100分鐘。

如果用品被耐熱的病菌汙染，如：乙肝病毒；清洗消毒的A0值少要達到3000，相當於90℃保持5分鐘或93℃保持3分鐘。

如圖：

在我國，醫院裡的清洗消毒設備逐漸普及，但相應的檢測手段冇有及時跟上。儘管有些的的設備自帶溫度記錄裝置，但仍需第三方的客觀監督。所以配備溫度記錄裝置（驗證儀）定期對設備檢測、驗證事在必行。

帶溫度記錄裝置的清洗消毒設備少每年應做一次驗證，每月做一次常規檢測。不帶溫度記錄裝置的清洗消毒設備則必須每天在升溫慢點放置一個溫度記錄器以便對設備進行監測。

二．壓力蒸氣滅菌設備   為什麼要使用溫度驗證儀

歐盟標準DIN EN 285、DIN EN554 以及DIN 58946-6規定，對壓力蒸氣滅菌設備的功效必須定期在不同實際裝載條件下對平台期溫度、壓力、時間過程進行檢測。

1．該標準1.1條指出，其監測是基於測量製約滅菌的物理參數。生物指示劑對監測壓力蒸氣滅菌設備作用有限，應作為一些特殊的情況下的補充手段。這一條款也是歐盟標準與我國消毒技術規範的技術檢測手段的根本區彆。我國消毒技術規範**章1.6.1和1.6.2節規定的檢測方法隻有生物指示劑和化學指示卡兩種。采用歐盟標準，通過傳感器檢測物理參數，可以記錄參數值的整個時間變化過程，而且傳感器測量值可以溯源到國家標準裝置上，通過在標準裝置上分度、校準，能夠保證其測量值的準確性可靠性。相比較而言，物理量的測量比化學量測量更準確、方便並具有更好的時效性，參數的可控性也高得多。我國消毒技術規範的生物指示劑，其含菌量測定是將經曆滅菌過程的指劑在56℃60℃的環境裡培養24小時後觀察結果(見中國消毒技術規範2.1.6.1.4)。而存活時間和殺滅時間的測定，則是將生物指示劑在56℃60℃的環境裡培養7天後通過對活菌記數觀察結果。這是一種鑒定結果嚴重滯後的方法，不能及時確定滅菌設備運行參數是否合格。活菌記數的主觀性很大，準確率遠不及量溫度、壓力等物理量測量方法，給滅菌設備的監測管理人員帶來諸多不變。在滅菌設備需要調整運行參數以滿足特彆裝載的滅菌要求或滅菌設備經過維修投入使用前，使用生物指示劑確定合適的運行參數，是一項非常繁雜的工作，主要依賴操作人員的經驗。按照我國技術規範要求，化學指示卡分為三組，滅菌設備的程序也相應分為三組，如132℃/3分鐘；132℃/1分鐘；128℃/3分鐘。運行結束後，對照標準色塊進行確認。132℃/3分鐘的化學指示卡100%的區域完全變色時為合格。但是，對變**域大小的判斷、顏色的辨彆，主要依靠使用者的經驗和主觀判斷。因此，化學指示卡檢測的結果不確定性和局限性很大。

2．DIN EN554規定的物理參數是溫度、壓力和時間。使用溫度記錄裝置可方便、準確地測量並記錄溫度、壓力參數值，時間過程可通過測量溫度的變化過程曲線準確地測量。DIN EN554的5.3.2節規定，在滅菌的保持時間內滅菌溫度範圍應在滅菌溫度之上3K以內，溫度波動在1K以內，各個裝載內各點間的溫度差不超過2K。使用生物指示劑或化學指示卡無法實現這些要求。DIN EN554還規定，容積800升以下的滅菌器，溫度平衡時間應小於15秒，容積大於800升的滅菌器，溫度平衡時間不大於30秒。這些要求使用生物指示劑或者化學指示卡也同樣無法實現。

3．DIN EN554規定，根據滅菌器設備其內載荷的溫度時間變化過程，將滅菌設備內滅菌溫度分為平衡時間和保持時間兩個時間過程。平衡時間是指從滅菌器艙內達到滅菌溫度到其裝載內任何一點達到滅菌溫度的時間段。保持時間是指裝載內所有各點的溫度保持在滅菌溫度範圍的持續時間。為了達到滅菌要求，DIN EN285標準8.3.1.2和8.3.1.3指出，無論是對小裝載的溫度測量還是對大裝載的溫度測量，滅菌溫度和保持時間之間都應滿足如下的對應關係：

為執行DIN EN554關於檢測物理參數確定滅菌效果的規定，可使用無線溫度、壓力記錄器記錄各種類型裝載內任意一點滅菌溫度的保持時間是否滿足了上表中的對應關係，以及相應的壓力。我國的消毒技術規範3.1.14規定，脈動真空壓力蒸汽滅菌器，在經過幾次脈動抽真空和充入蒸汽循環過程後，壓力應達到205.8kpa，溫度達到132℃，維持滅菌時間4 分鐘。雖然這個要求很確切，但實際操作很困難。技術規範要求空裝載滅菌設備的滅菌時間為4 分鐘，隻是指艙內維持滅菌溫度4 分鐘；冇有滅菌裝載的情況，因此技術規範所指的“滅菌時間4 分鐘”對實際操作人員是個模糊概念。因為我國的消毒技術規範冇有區分平衡時間和保持時間，所以技術規範裡所說的“滅菌時間4分鐘”其實相當於DIN EN554的平台期4分鐘。DIN EN554的平台期是平衡時間和保持時間的總和。有裝載，特彆是滿裝載時，蒸汽穿透要耗費一定時間，所以裝載內的實際滅菌時間並未達到4分鐘，即裝載未達到滅菌要求。特彆是我國的技術規範對滅菌器平衡時間的長短未作出規定，對各種裝載情況，也冇有測定平衡時間的要求。在實際滅菌操作中，許多操作人員隻是把滅菌設備本身溫度計指示的溫度值作為依據，來判斷是否達了到滅菌溫度。而滅菌設備本身的溫度計僅用於滅菌設備的工作循環、指示滅菌設備艙內溫度的監控情況。實際操作中人們通常會在艙內溫度計指示值達到“滅菌溫度”後，將技術規範所規定的“滅菌時間”延長幾分鐘，以保證滅菌裝載的溫度達到滅菌溫度和保持時間的要求。而時間延長或長或短完全依賴於經驗，隨意性很大。同時，盲目的延長時間或提高溫度不僅造**力和能源的浪費，還會損傷設備。隻是按照滅菌設備上的溫度計的指示值，以“滅菌時間4 分鐘”進行操作，雖然完全符合我國消毒技術規範的要求，但實際裝載是否達到滅菌要求，情況不明。這是我國消毒技術規範在滅菌檢測方麵的一個隱患。

4．DIN EN554在滅菌設備的管理方麵也有明確、詳儘的規定，即以“驗證證書”(5.3)的形式對滅菌設備進行管理。過程驗證由滅菌產品合格測試和功效合格檢測兩部分組成。產品合格測試證明滅菌設備及其安裝與要求一致，用於控製、顯示和記錄的儀器的分度結果在要求範圍內。功效合格檢測過程包括物理檢測和生物檢測內容(如果需要)。物理檢測包括上麵提到的溫度及時間過程的測試、各種滅菌循環過程和裝載模式下的性能確認以及溫度和其時間過程測試、滅菌器艙內壓力測量和艙內溫度低點溫度的連續檢測記錄。對於已投入使用的滅菌設備，應進行年度功效再驗證。所有這些測試結果文件組成壓力蒸氣滅菌器“驗證證書”文件。DIN EN554對過程控製監督方麵也有具體的條款(6.1-6.4)。其中6.2.5規定，對於每一個滅菌裝載的艙內溫度、壓力和時間記錄應長久保存。目前，我國消毒技術規範無滅菌器 “驗證證書”的管理條款，也冇有滅菌過程控製監督管理的條款。

綜合對比我國的消毒滅菌技術規範和歐盟的滅菌標準可知，我國的滅菌標準，因為技術上的原因，製定的檢測方法和測量準確性、可靠性、客觀性、實時性、使用的方便性等都與歐盟標準有較大差距。對滅菌的質量管理過程監控，我國的技術規範是粗放式的。以上分析的目的，是通過與歐盟有關標準進行比較，找出我國技術規範在檢測技術和質量監控管理方麵差距的具體位置，以便采用的溫度、壓力測量技術手段，提高並完善我國醫療器械消毒、滅菌的檢測和監控工作。
為什麼要使用溫度驗證儀
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