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凍乾機溫度驗證的必要性

日期：2025-06-21 06:01
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摘要：
 凍乾機溫度驗證的必要性
（一）凍乾機溫度驗證重要性
 溫度驗證是凍乾機設備驗證的一個非常重要的部分。通過驗證可以對產品的工藝過程中的各種參數加以修正和優化，提高生產效率，節約生產成本。往往在每年度的設備驗證中，各個企業都要投入大量的人力、物力資源，那麼對企業來說如何找到適合自己的驗證方案和驗證設備對完成驗證非常重要。目前，國內的溫度驗證已經日趨發展，各種新理念和新儀器都得到了廣泛的運用。溫度驗證的重要性也越來越得到企業的認知和重視。
（二）如何選擇溫度驗證儀器
溫度驗證儀器在整個的溫度驗證過程中是非常重要的一環，驗證儀的好壞直接影響到設備的溫度驗證的質量，決定著驗證的成敗。溫度驗證儀對精度的要求非常之高，相關的規範對其有以下的要求：
FDA－GMP: 根據推薦的cGMP（1976），整個係統的精度應當優於±0.5 °C 。整個係統精度包括記錄儀、傳感器和校正參考和標準。
 HTM 2010: 檢測設備的可重複性應當是±0.25OC或者更好，並且整個測量係統（包括傳感器）的誤差限應當低於±0.5 °C。
EN 285－26.4.5: 0℃和150℃之間的故障限（不包括溫度傳感器）應當不超過±0.25％（整個測量範圍的±0.375℃）。
EN 554－4.6.2: 檢測設備的精度應當不低於滅菌裝置配備的儀表精度，並且應當超過用於判斷滅菌裝置性能所需要的測量精度的少三倍。
EN 554 Annex A（informative）－A.2.6 : 選擇三倍的原因是它可以提供大約1：10的保證，即保證檢測設備的不不會導致讀數的記錄誤差。
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