滅菌殺菌過程中Fh值的計算問題

近去幾家藥廠去做驗證，有相當一部分客戶詢問Fh計算問題和合格標準，在QQ群裡也經常有朋友會問到，那麼Fh到底是怎麼回事呢？

    先Fh值是評價乾熱滅菌設備對**或者熱源殺滅效果的。

    公式FH = ∑10 (T- T0)/Z

  其中T0分為兩種可選擇，一種為170°C，一種為250°C

  Z值也有兩種選擇，一種為Z=20,一種為Z=54

以下是根據不同需要出現的排列組合

、滅菌 T0=170°C   Z=20

**、除熱源T0=170°C   Z=54

第三、除熱源T0=250°C   Z=54

對於種適用於乾熱滅菌設備滅菌使用，對於**及第三種適用於乾熱設備除熱源使用（包括乾熱烤箱、隧道式烘箱）

合格標準：

對於隻滅菌而言，Fh>60

對於除熱源根據中國藥典及GMP指南98版，熱源需相當於250度30-45分鐘才能除去，因此Fh>30(指南)，Fh>45(藥典)，此時T0=250°C  Z=54

當然如果取T0=170°C Z=54,那麼Fh>900或者Fh>1364

那麼到底什麼時候取什麼值呢？

其實這幾個值都是有出處的，也就是說這幾個值都是正確的。

如果你不嫌麻煩，你可以算一下，比如以250度滅30分鐘為例，那麼T0=250  Z=54時，Fh=30

                                                        同樣以250度滅30分鐘 T0= 170  Z=54 時Fh=900

                                                        所以這兩個值是等價的