醫療器械GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區彆

醫療器械GMP與ISO9000、ISO13485的作用與區彆
當前我國對醫療器械生產企業實施醫療器械生產企業質量管理規範（簡稱醫療器械GMP）。那麼，醫療器械GMP與ISO9000、ISO13485標準有何不同？已通過了ISO9000和ISO13485認證的企業，是否可以不實施醫療器械GMP呢？
ISO9000族標準是質量管理體係標準，規定了質量鑒定管理體係的通用要求，ISO9000族標準適用於各種類型的組織，如：生產企業、服務行業、設計研究部門、管理部門。
由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要**安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規範醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標準對醫療器械生產企業的質量管理體係提出了專用要求。與此同時，各國政府通過立法進一步加強對醫療器械生產企業的監督管理，確保上市醫療器械的安全有效。如美國通過實施醫療器械GMP、歐盟也采用歐共體醫療器械指令等法規來對醫療器械生產企業提出法規要求。因此，我國政府根據我國醫療器械生產企業實際情況，提出法規要求和質量體係要求，製定醫療器械GMP也正是基於以上出發點，以確保醫療器械安全有效，為人民健康安全負責。
實施醫療器械GMP是政府的行為，是強製性的，而醫療器械生產企業實施ISO9001和ISO13485質量管理體係認證是自願的，兩者不能相互代替。當然，通過ISO9001和ISO13485質量管理體係認證有利於實施醫療器械GMP，但企業實施的醫療器械GMP也不等於通過ISO9001和ISO13485質量管理體係認證，因為兩者要求不同。
標準的共同點：
ISO9001和ISO13485標準的共同著重點在於 “完整的管理體係” ，而後者更充分考慮並滿足了決大部分,國家食品藥品監督管理局對醫療器械管理,相關法規和行業的特殊要求.

地位——市場準入的強製性要求
對象——二、三類醫療器械生產企業設計開發、生產、安裝、銷售和服務的全過程。
目前,醫療器械GMP總則和“無菌醫療器械實施指南”、“植入性醫療器械實施指南”文本已經多次修改,完成初稿。
2006年起開始實施總則及”無菌醫療器械實施指南”、“植入性醫療器械實施指南”,並將暫作為非強製性要求。 
自2007年1月1日起,對生產無菌醫療器械、植入性醫療器械的生產企業,在新開辦和申請換發《醫療器械生產企業許可證》時,應在通過醫療器械GMP檢查後,方可予以核(換)發。
自2008年起,對生產無菌醫療器械和植入性醫療器械的生產企業,**實施醫療器械GMP檢查。 其他類彆醫療器械的GMP分類實施工作,也將按照非強製性要求運行階段、作為核(換)發生產許可證必要條件和**實施等步驟分階段逐步開展。
GMP的著重點在於產品策劃研發到實現的全過程當中,生產設備條件;環境因素;人員；製度因素等更**具體的客觀要求規定。
GMP與ISO9000、ISO13485的區彆：
ISO9000不是指一個標準，而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176製定的所有標準。”
ISO13485是一份獨立的標準，不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。
ISO13485：2003標準的名稱是：“醫療器械 質量管理體係用於法規的要求”。
ISO13485標準是對產品技術要求的補充
ISO13485標準冇有過程模式圖
ISO13485標準強調“保持其有效性”
ISO13485標準更強調法規要求

ISO13485標準是一份獨立的標準，其章節結構雖與ISO9001：2000相同，某些章節內容也與ISO9001相同，但由於ISO13485標準根據醫療器械行業的特點，突出了法律法規要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001：2000的一些重要要求，因此滿足 ISO13485的要求，不等於同時滿足ISO 9001：2000的要求。

1、醫療器械GMP認證專用溫度分布驗證儀

2、GMP認證專用運輸溫度記錄儀