醫療器械冷鏈監管的重要性

醫療器械冷鏈監管的重要性  

需冷鏈管理的醫療器械，要像對待嬰兒一樣嗬護它，冷不得、熱不得、曬不得、凍不得、乾不得、濕不得。

它對環境的要求就是這麼苛刻，必須在指定的溫濕度內全天候地“伺候著”，不允許一絲的“怠慢”，哪怕是幾分鐘的“失控”，都可能讓它“哭鬨”，影響它的質量，給公眾用械安全帶來隱患。

因此，為了公眾的用械安全，醫療器械冷鏈監管，要始終在路上。

運輸環節是監管難點

始終在路上，說起來容易，做起來難。醫療器械冷鏈監管的環節眾多，程序繁瑣，監管任重道遠。尤其是在醫療器械冷鏈運輸環節，如何確保冷鏈管理舉措到位，是檢查、監控的重點，也是監管的難點。

冷鏈運輸工具（車輛、冷藏箱、保溫箱、製冷設備等）是否符合冷鏈管理要求？裝箱前，冷藏箱、保溫箱是否預冷或預熱符合醫療器械說明書或標簽標示的溫度範圍內？產品的包裝、裝箱、封箱工作是否在冷藏環境下完成？是否配備溫度監測設備？運輸過程中，是否確保全程處於冷鏈管理狀態？冷鏈管理記錄的數據是否真實、準確？等等，在這些問題中，無論哪一個問題，都是監管部門目前較為棘手的問題。

棘手是因為，醫療器械冷鏈運輸始終處於流動的狀態，監管部門看不見，摸不著，冷鏈管理舉措難監控，冷鏈管理信息難掌握。

事實上，受條件限製，醫療器械冷鏈運輸監管一直是個薄弱環節。

不得不承認，受執法條件、技術裝備、多頭管理等方麵的製約，當前對醫療器械冷鏈運輸的監管，很難深入到“全過程”的監管。特彆是在運輸過程中，是否采取冷鏈措施？冷鏈管理是否符合要求？中途有冇有出現“失控”狀態？對於這些直接關乎冷鏈醫療器械質量的問題，監管部門無從知曉，要想了解這些情況，要麼全程跟蹤監控，但就現階段而言，監管部門顯然難以做到這一點；要麼從運輸企業的記錄數據上查看。不過，在這一點上，必須注意的是，這些數據的記錄，都是企業自己在做，怎麼保證其真實性呢。試想一下，如果在運輸過程中出現“失控”問題，企業會主動記錄自己的錯誤，然後等著監管部門來處罰嗎？

舉一個簡單的例子，某批次需要冷鏈管理的醫療器械，在運輸過程中在某地停留了一個晚上，企業為了節約成本，當晚並冇有采取冷鏈控製措施。但企業卻做了“當晚采取了冷鏈控製措施”的記錄。這個過程如果冇有第三方看見，監管部門又怎能知曉企業在作假呢？

實際上，這種“查數據、看記錄”的檢查方式，是目前普遍使用的一種監管手段。這種“自我記錄、被動檢查”的形式，讓醫療器械冷鏈運輸在有些時候隻能建立在良心的基礎上，一旦企業不講良心，醫療器械冷鏈運輸很難得到保證。而逐利是企業的本性，誰會指望企業能不顧自己的利益而去真實地記錄相關數據呢。

明晰檢查重點

“當前，大多數基層食品藥品監管部門剛剛經曆機構改革不久，許多監管人員都是剛剛接觸醫療器械監管，他們雖然工作的積性很高，但由於技能和水平不精，往往不知道怎麼入手。”江蘇省連雲港市連雲區食品藥品監管局工作人員錢濤說，醫療器械冷鏈監管涉及的檢查內容較多，如不熟悉業務，很難做到檢查到位。因此，監管部門要明晰檢查重點，讓監管人員知道該怎麼查，查什麼。

事實上，近期國內許多地方都開展了醫療器械冷鏈監管，大多都明晰了檢查的重點。

記者注意到，在這方麵，甘肅省蘭州市的做法值得稱道。早在去年6月，蘭州市食品藥品監管局就發布了《蘭州市醫療器械冷鏈操作指南》，一個月後，國家總局推廣了蘭州的做法，並在網站上轉發了該《指南》。

前不久，蘭州市局又印發了《醫療器械冷鏈管理監督檢查實施方案》（以下簡稱《方案》）。

蘭州市局相關負責人說，《方案》結合了醫療器械冷鏈管理的重點環節、重點內容，具體明晰了檢查的重點，對每個環節的檢查都做了詳細的規定。《方案》的出台，旨在通過加強對醫療器械生產、經營、使用環節冷鏈管理的監督檢查，督促企業落實需冷藏冷凍醫療器械管理製度，強化需冷藏冷凍醫療器械生產、經營、使用各環節冷鏈管理質量安全管理，保證醫療器械質量安全。同時，要通過監督檢查，構建有效的風險防控體係，建立健全長效監管機製，使冷鏈管理醫療器械更加規範、嚴謹、有序。

記者注意到，蘭州出台的《方案》對醫療器械生產、經營、使用環節冷鏈檢查的重點都進行了明晰。在生產環節，檢查重點包含“原料、半成品、成品、冷鏈製度、儲存條件、儲存要求、采購過程、溫濕度記錄、運輸管理、設施設備、報警裝置”等方麵；在經營環節，檢查重點包含“質量追溯、冷鏈貯運管理製度、冷鏈貯存、冷鏈運輸”等；在使用環節，檢查重點包含“質量管理製度、購進驗收記錄、產品資質、購進渠道、儲存環境、冷鏈運輸、溫濕度記錄”等。而且，蘭州市局針對每一大項的檢查，都具體明晰了如何檢查，查什麼，讓執法人員一目了然。

“特彆是醫療器械冷鏈運輸監管，要重點監控：設施設備是否符合儲運過程中對溫度控製的要求；運輸過程的溫度記錄等是否真實完整並符合規定要求；是否按照法規科學處理冷鏈運輸中的失控產品；是否對購進的醫療器械冷鏈運輸溫度記錄進行核實並保存冷鏈運輸溫度記錄。”錢濤說。

探索治本舉措

“在當前相關管理法規和規章製度尚待完善的情況下，監管的舉措還在不斷探索之中，無論是在哪個環節，都還冇有形成有效的、完整的監管體係。在此情形下，亟待探索治本舉措，從而構建長效監管機製。”錢濤說，如在冷鏈運輸環節監管上，不妨施行電子化監管，包括引入全程錄像、計算機聯網、電子監控記錄等，執法人員可通過現代科技手段隨時監控並掌握冷鏈管理情況，切實杜絕“冷鏈數據不真實”的現象發生。另外，監管部門要不定期對企業進行“飛行檢查”，及時發現問題，排除安全隱患。

“醫療器械也應像藥品一樣，實行電子監管碼管理。”山東瑞康醫藥股份有限公司質管部負責人李梅說，實行電子監管碼管理雖然給企業增加了一定的成本投入，但在產品質量追溯尤其是冷鏈管理方麵，電子監管碼能發揮很大作用。

山東省煙台市食品藥品稽查支隊工作人員孫建軍也認為，從構建長效監管機製的角度來看，對醫療器械施行電子監管碼管理是一項很好的舉措。

“需要冷鏈管理的醫療器械在哪裡？現在處於怎樣的儲存狀態？這些平時監管部門無法掌握的數據，如果采取電子監管碼管理，利用現代科技手段，便可進行實施監控。”孫建軍說。

“法規的進一步完善是做好質量監管工作的重要前提和保障。”安徽省安慶市食品藥品監管局工作人員袁淵說，一方麵，要強化醫療器械冷鏈監管，嚴厲打擊不按規定儲運冷鏈醫療器械、編造、篡改冷鏈儲存、運輸溫濕度監測數據等行為；另一方麵，國家應儘快製定醫療器械冷鏈管理辦法，建立和完善醫療器械冷鏈質量規範標準。藥品在冷鏈運輸環節由於有明確、具體的監管規定，多年來產品質量穩定，監管有序。但醫療器械在這方麵一直缺少本部門的專門規定，給監管帶來一定困難。

“探索醫療器械冷鏈管理治本之策，關鍵是要落實主體責任和監管責任。”錢濤說，醫療器械生產、經營、使用單位是醫療器械產品質量安全的責任人。因此，生產、經營、使用單位要認真進行冷鏈管理的自查自糾，建立質量管理體係，開展質量風險管理活動。同時，要仔細檢查、核實冷藏運輸設備儀器是否符合法規要求，溫控記錄是否真實有效，發現問題後，要立即進行整改。在購銷環節，要簽訂購銷質量協議，明確各方質量責任，並認真核實供貨商資質和產品資質，確保冷鏈醫療器械產品全過程可追溯。在監管方麵，各級監管部門要高度重視醫療器械冷鏈監管，細化責任，做好風險防控工作。

 

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