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新聞詳情
新版GSP認證過程的具體情況
日期：2025-05-07 04:14
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摘要：新版GSP認證過程的具體情況
一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業員工素質的高低。強調所有部門參與。
二、提問三類人員：
1、會議結束後，對企業負責人提問。
2、檢查過程中，對照製度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。
3、對財務的提問
需要注意的事項：加強全員培訓，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。
三、GSP認證檢查過程：檢查三天。
第1天，會議結束後，企業負責人介紹企業情況，提問企業方針目標的內容，提問相關製度，提問內審的內容；
信息部介紹計算機模塊功能；
體係文...
新版GSP認證過程的具體情況
一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業員工素質的高低。強調所有部門參與。
二、提問三類人員：
1、會議結束後，對企業負責人提問。
2、檢查過程中，對照製度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。
3、對財務的提問
需要注意的事項：加強全員培訓，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。
三、GSP認證檢查過程：檢查三天。
第1天，會議結束後，企業負責人介紹企業情況，提問企業方針目標的內容，提問相關製度，提問內審的內容；
信息部介紹計算機模塊功能；
體係文件結合計算機逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現場操作，提問各崗位職責。
第2天，現場檢查，冷鏈設備檢查，抽查5-6個品種。
檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、
檢查方針目標的分解、檢查風險評估、檢查電子監管預警的處理。
第3天，繼續**天檢查內容，檢查組內部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結。
四、現場問詢內容：
1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨
2、采購：新版增加的采購內容
3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈製度
五、新版GSP認證實施過程中的注意事項：
1、修訂完善質量管理體係文件，崗位實際操作與製訂的操作流程不符，為缺項。體係文件與企業實際相符。體係文件製訂的製度應涵蓋企業整個經營過程。如印章管理、人事薪酬製度、采購發票管理、預付款管理、采購合同管理等。
2、製訂崗位操作流程，結合計算機係統製訂，與現場的操作一致。如70條質量製度，30條非質量製度，60個操作流程。各崗位應有相關的製度。
3、崗位職責 32個崗位。應有所有人員的崗位職責，如企業有采購內勤，采購助理、采購員等采購人員，應設以上崗位的職責。
4、單列體外驗收製度，疫苗驗收製度。涉及許可經營範圍的，應設相應製度。如終止妊娠製度、含麻製度、蛋肽製度、精神藥品製度。嚴禁做一套，寫一套。
5、查崗位計算機權限，隨機抽查某崗位，係統界麵有無無關的權限、模塊出現。該崗位人員應熟悉計算機操作。質管部對各部門負責人的培訓，各部門負責人應加強本部門員工的培訓。
6、計算機係統，檢查1天。
(1)檢查內容：核對係統功能是否齊全，管控點是否有效，與企業介紹的功能模塊是否吻合。
(2)檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；
(3)提問崗位人員遇到質量問題時，在計算機係統上的操作流程。係統75項整改。
(4)嚴禁外掛式功能，用報表代替係統應有的功能。
(5)收貨員操作界麵，應有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界麵。
(6)冷鏈品種的收貨時間控製、溫濕度控製。
(7)信息部介紹、演示係統的基礎數據，如品種分類，管控點的範圍包括上下遊經營範圍控製，委托書時效，質保協議時效、資質時效，係統具備藥品過期的攔截功能，提示功能。
(8)采購訂單界麵，承運信息：承運方式，承運單位、發運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。
(9)體係文件的操作流程應與計算機流程相符。
(10)基礎數據，包括品種信息、供應商信息，質管部負責錄入、更新。
(11)經營數據的修改，應作風險評估，修改在質管部監督下進行。
(12)崗位操作權限設置，由質管部授權，離職、新增人員，進入係統應重新授權。根據崗位授權設置相應的權限，如收貨員無分配貨位號的權限（驗收員權限），關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊。
7、溫濕度監控係統的布點。質量負責人、質管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗。
(1)了解校驗報告、校驗方案。
(2)一般情況下，溫濕度係統不與ERP對接。
(3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類彆進行，完成一個項目後再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。
冷鏈數據偏差糾正。
冷藏車廂內劃線，限高堆放。
開門作業的時間限製。應有開門作業的說明流程
8、方針目標的分解。包括分解項目、內容、措施、實施人員、實施時間。
比如，項目：基礎數據管理，質量目標：準確率***。采取措施：營企業信息錄入後核對***，及時更新***。
比如經營數據修改的合法性***，采取措施：數據修改作風險評估率100%，數據修改的審核率***，修改的監督率***。
9、風險評估。各個部門尋找風險點，質管部彙總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險，風險後果，風險嚴重性，風險原因，控製預防風險的措施、責任人。
舉例：計算機管控的風險，係統設計的功能不**，對某個環節管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、係統功能設計未經相關部門審核、審核人不熟悉係統。
10、內審。按企業製度的規定要求進行。比如體係文件修改進行專項內審、場所變更專項內審、ERP升級專項內審、經營範圍增加專項內審。以上各項內容變更，變更時間在兩個月內的，可集中統一內審；變更時間跨度大於半年以上的，應分彆進行專項內審。
11、進貨評審。評審時間，按季度進行動態評審。比如業務例會，質管部應參與，提出質量上的評審意見，或對例會進行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態評審區彆於年度進貨評審，僅針對某個方麵存在的問題進行評審。
12、銷售評審。按季度進行動態評審。
13、人員要求：設收貨崗位、驗收崗位，養護員可兼職。
14、溫控係統要有運行2個月以上的數據，待係統穩定運行後，申報GSP認證。避免由於係統不穩定引起的故障。
15、門禁安裝，不建議用探頭進行事後管理，應采取門衛、門禁係統等事前控製。
16、營品種，索取生產批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質量標準，不需收集，品種資料蓋質管部印章。
17、營企業，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。
新版GSP認證過程的具體情況新版GSP認證過程的具體情況新版GSP認證過程的具體情況新版GSP認證過程的具體情況
一、新版GSP與舊版相比，是理念的變化，考驗企業員工素質的高低。強調所有部門參與。
二、提問三類人員：
1、會議結束後，對企業負責人提問。
2、檢查過程中，對照製度、對照計算機流程，對各崗位人員提問。
3、對財務的提問
需要注意的事項：加強全員培訓，熟悉操作流程，檢查組查看各崗位人員的計算機上機操作。
三、GSP認證檢查過程：檢查三天。
第1天，會議結束後，企業負責人介紹企業情況，提問企業方針目標的內容，提問相關製度，提問內審的內容；
信息部介紹計算機模塊功能；
體係文件結合計算機逐個提問，對采購、收貨、驗收等崗位的提問，看現場操作，提問各崗位職責。
第2天，現場檢查，冷鏈設備檢查，抽查5-6個品種。
檢查冷鏈驗證、溫濕度自動校驗、
檢查方針目標的分解、檢查風險評估、檢查電子監管預警的處理。
第3天，繼續**天檢查內容，檢查組內部討論，評審缺陷條款；下午末次會議總結。
四、現場問詢內容：
1、收貨員提問，如何獲取承運信息，如何收貨
2、采購：新版增加的采購內容
3、運輸人員：冷鏈操作過程、提問冷鏈製度
五、新版GSP認證實施過程中的注意事項：
1、修訂完善質量管理體係文件，崗位實際操作與製訂的操作流程不符，為缺項。體係文件與企業實際相符。體係文件製訂的製度應涵蓋企業整個經營過程。如印章管理、人事薪酬製度、采購發票管理、預付款管理、采購合同管理等。
2、製訂崗位操作流程，結合計算機係統製訂，與現場的操作一致。如70條質量製度，30條非質量製度，60個操作流程。各崗位應有相關的製度。
3、崗位職責 32個崗位。應有所有人員的崗位職責，如企業有采購內勤，采購助理、采購員等采購人員，應設以上崗位的職責。
4、單列體外驗收製度，疫苗驗收製度。涉及許可經營範圍的，應設相應製度。如終止妊娠製度、含麻製度、蛋肽製度、精神藥品製度。嚴禁做一套，寫一套。
5、查崗位計算機權限，隨機抽查某崗位，係統界麵有無無關的權限、模塊出現。該崗位人員應熟悉計算機操作。質管部對各部門負責人的培訓，各部門負責人應加強本部門員工的培訓。
6、計算機係統，檢查1天。
(1)檢查內容：核對係統功能是否齊全，管控點是否有效，與企業介紹的功能模塊是否吻合。
(2)檢查各崗位的操作要點，各崗位管控點；
(3)提問崗位人員遇到質量問題時，在計算機係統上的操作流程。係統75項整改。
(4)嚴禁外掛式功能，用報表代替係統應有的功能。
(5)收貨員操作界麵，應有物流的承運信息，如在途時間、承運時間。承運信息由采購訂單傳遞到收貨員界麵。
(6)冷鏈品種的收貨時間控製、溫濕度控製。
(7)信息部介紹、演示係統的基礎數據，如品種分類，管控點的範圍包括上下遊經營範圍控製，委托書時效，質保協議時效、資質時效，係統具備藥品過期的攔截功能，提示功能。
(8)采購訂單界麵，承運信息：承運方式，承運單位、發運地點、在途時限、啟動時間、運輸方式。收貨員勾兌采購訂單，核實承運信息。
(9)體係文件的操作流程應與計算機流程相符。
(10)基礎數據，包括品種信息、供應商信息，質管部負責錄入、更新。
(11)經營數據的修改，應作風險評估，修改在質管部監督下進行。
(12)崗位操作權限設置，由質管部授權，離職、新增人員，進入係統應重新授權。根據崗位授權設置相應的權限，如收貨員無分配貨位號的權限（驗收員權限），關閉與收貨員崗位無關的查詢模塊。
7、溫濕度監控係統的布點。質量負責人、質管部、倉儲負責人需了解布點方案、布點的要求、設備的校驗。
(1)了解校驗報告、校驗方案。
(2)一般情況下，溫濕度係統不與ERP對接。
(3)冷鏈藥品的驗證。驗證報告，驗證實施時間應與圖表時間一致。對驗證過程的拍照取證。驗證項目按類彆進行，完成一個項目後再進行另一個項目的驗證，不能穿叉進行。
冷鏈數據偏差糾正。
冷藏車廂內劃線，限高堆放。
開門作業的時間限製。應有開門作業的說明流程
8、方針目標的分解。包括分解項目、內容、措施、實施人員、實施時間。
比如，項目：基礎數據管理，質量目標：準確率***。采取措施：營企業信息錄入後核對***，及時更新***。
比如經營數據修改的合法性***，采取措施：數據修改作風險評估率100%，數據修改的審核率***，修改的監督率***。
9、風險評估。各個部門尋找風險點，質管部彙總。評估方式可以用文字形式評估，或報表形式。評估內容應包括評估項目、評估要求、潛在的風險，風險後果，風險嚴重性，風險原因，控製預防風險的措施、責任人。
舉例：計算機管控的風險，係統設計的功能不**，對某個環節管控失效。原因分析：人員不了解新版的要求、係統功能設計未經相關部門審核、審核人不熟悉係統。
10、內審。按企業製度的規定要求進行。比如體係文件修改進行專項內審、場所變更專項內審、ERP升級專項內審、經營範圍增加專項內審。以上各項內容變更，變更時間在兩個月內的，可集中統一內審；變更時間跨度大於半年以上的，應分彆進行專項內審。
11、進貨評審。評審時間，按季度進行動態評審。比如業務例會，質管部應參與，提出質量上的評審意見，或對例會進行綜合的評審。評審方式：會議紀要方式。動態評審區彆於年度進貨評審，僅針對某個方麵存在的問題進行評審。
12、銷售評審。按季度進行動態評審。
13、人員要求：設收貨崗位、驗收崗位，養護員可兼職。
14、溫控係統要有運行2個月以上的數據，待係統穩定運行後，申報GSP認證。避免由於係統不穩定引起的故障。
15、門禁安裝，不建議用探頭進行事後管理，應采取門衛、門禁係統等事前控製。
16、營品種，索取生產批件，包裝標簽說明書不作要求，藥典有收載的質量標準，不需收集，品種資料蓋質管部印章。
17、營企業，加蓋公章。收集印章留樣，電子掃描存檔；收貨員核對備案資料，核對隨貨憑證的印章，驗收員核對隨貨單樣式。
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