溫度分布測試規範

溫度分布測試規範

一年*熱的時間即將來臨，這個端炎熱的季節對於製藥企業來說是比較關鍵的，因為此時是製藥企業的倉儲區域（比如常溫庫、陰涼庫、冷庫等）進行溫度分布驗證和運輸驗證的*佳時機之一，一般我們稱之為“夏季測試”，錯過再等一年哦！

廠房、倉庫溫度分布驗證的常見的法規和指南

·      中國 GSP《藥品經營質量管理規範》附錄5 驗證管理

·      中國 GB/T 34399-2017醫藥產品冷鏈物流溫控設施 設備驗證 性能確認技術規範

·      WHO第961號技術報告附錄9：時間和溫度敏感藥品貯運指南

·      USP 40<1079> 藥品良好的儲存和分銷實踐

·      PDA TR64-有源溫度受控係統：確認指南

下麵從驗證的一般要求、布點要求、數據采集時間、采樣頻次、驗證儀器要求等方麵對不同的標準進行說明。

1、      倉儲驗證一般要求

2、驗證布點要求

3、驗證時間要求：

法規未明確規定何時進行庫房溫度分布測試，但需要考慮季節變化。一般考慮在*熱季節（夏季測試）和*冷季節（冬季測試）進行測試。

為了便於安排和預測，一般夏季測試安排在“三伏天”期間，冬季測試安排在“三九天”期間進行。

2019年三伏天在7月12日~8月20日期間，預計三伏將達到全年*高氣溫，庫房溫度分布測試，運輸驗證啥的快快行動起來！

4、數據采集時間要求 

5、驗證頻次要求

6、驗證儀器要求

7、原始數據要求

完成試驗後，將數據從每台數據記錄儀上傳輸到PC機上。定製文件名格式，方便查找文件，並與部署關聯起來。建議將軟件設置成自動在文件名中包括以下信息：數據記錄儀的序列號、數據下載的時間和日期、數據記錄儀的用戶描述。大多數驗證軟件都能提供防篡改的安全文件，以符合數據完整性要求。每個文件必須是唯壹標識，使用戶能夠將每份打印輸出的文件與數據記錄儀中的原始文件對應。

8、其他要求

總結

以上是針對中國、WHO、USP、PDA等不同標準的驗證要求進行了對比，其中WHO的要求更為詳細和科學，比如指南中有布點的具體要求和示意圖；對不受操作影響的溫度受控設施，可以將驗證時間縮短24-72小時。PDA在驗證數據采集時間上更注重化霜周期。需要注意的是，在進行倉儲區域的溫度分布研究時，需要根據不同的標準結合實際情況開展。

2019年*熱的時間即將來臨，庫房溫度分布測試，運輸驗證啥的快快行動起來！