JJF(苏)96-2010蒸汽器温度、压力校准规范

JJF(苏)96-2010蒸汽器温度、压力校准规范   

蒸汽 温度、压力校准规范
1 范围
本规范适用于基于饱和蒸汽热力原理的高温蒸汽器（以下简称为灭
菌器）温度、压力参数的校准。
2 引用文件
JJF 1308-2011 医用热力设备温度计校准规范 YY1007-2010 立式压力蒸汽器 GB/T 19974-2005 医疗保健产品 因子的特件及医疗器械工
艺的设定、确认和常规控制的通用要求 GB/T 20367-2006 医疗保健产品 医疗保健机构湿热的确认和常规
控制要求 中华人民共和国卫生部《医疗机构技术规范》（2012 版） 凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本规则；凡是不注日期的
引用文件，其*新版本（包括所有的修改单）适用于本规范。
3 术语和定义
3.1 温度 sterilization temperature
《医疗机构技术规范》规定的杀灭相应微生物的饱和蒸汽温度。 3.2 平衡时间 equilibration time
装载内某个点达到温度时刻装载内所有点均都达到温
度时刻的时间间隔。 3.3 保持时间 holding time
装载内所有点的温度都保持在温度带内的时间长度。 3.4 温度示值误差
在保持时间内，设备的温度控制系统示值平均值与温度测量标准实
测温度平均值的差值。 3.5 温度波动度
在保持时间内，工作空间中心点温度随时间的变化量，即中心点实测*
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高温度与*低温度之差的一半，冠以“±”号。 3.6 温度均匀度
在保持时间内，各测量点的每次实测*高温度与*低温度差值的算术平
均值。 3.7 压力示值误差
在保持时间内，设备的压力控制系统示值平均值与压力测量标准实
测压力平均值的差值。 3.8 时间设定误差
从标准温度计记录值中，读取设备舱室内所有温度测量标准达到温
度时刻所有温度测量标准低于温度时刻，该段时间间隔即为保持时间
实测值，器设定的时间与之的差值。
4 概述
蒸汽器是基于热力原理，在一定温度和压力下进行微生物灭杀的设
备。其温度和压力是影响效果的两个关键物理参数，只有其温度和压力稳定
保持在温度范围内，才能到达效果。
5 计量特性
器的计量特性见表 1。
表 1 器温度、压力及时间的计量性能要求
序号 校准项目 技术指标 1 温度示值误差（℃） ±0.5 2 温度波动度（℃） ±1 3 温度均匀度（℃） ≤2 4 压力示值误差（kPa） ±2.5% 5 时间设定误差（s） 20
注：此表仅作器性能参考指标，不用于合格性判定的指标。
6 校准条件
6.1 环境条件 环境温度：5℃～40℃； 相对湿度：≤80% 大气压力：（70～106）kPa
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6.2 负载条件
一般器在空载条件下进行校准，根据用户需要可以在负载条件下进行
校准，但应说明负载的情况。 6.3 测量标准及其他设备 6.3.1 温度测量标准
采用铂电阻、自动记录功能温度计 温度范围：应覆盖 40℃～140℃； 分辨力：应优于 0.1℃； *大允许误差应不大于器温度示值*大允许误差的 1/3。
同时在校准使用时应能满足器正常运行条件的要求（如不产生泄漏或不
破坏器密封性能）。 6.3.2 压力测量标准 压力范围： 应覆盖 0kPa～400kPa； 分辨力：应优于 0.1kPa； *大允许误差应不大于器温度示值*大允许误差的 1/3。 6.3.3 秒表 日差不超过±0.5s
7 校准项目和校准方法
7.1 校准项目
校准项目包括温度示值误差、温度波动度、温度均匀度、压力示值误差、灭
菌时间设定误差，并且在校准前应对器的有关功能进行检查。 7.2 校准前的检查
器的外形不得有明显的偏斜、凹陷等缺陷，应在器具上安装安全阀。器
具上应有铭牌和标志，并在上面标识型号规格，出厂编号，出厂日期，电源电压
和生产厂商。器在工作状态下不得有蒸汽泄漏，器应有压力或温度指示
装置，并具有越限报警或超限泄压功能。
自动控制式的器的各开并、按钮、旋钮应灵活可靠有效。具有记录功能
的器，记录机构应在器工作范围内响应及时，不得发生漏记、错记现象。
器运行前，其舱室和外界大气压相通时，压力指示装置应指示在零位或显示
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大气压。 7.3 校准方法 7.3.1 校准温度点的选择 校准温度点应在被校器的温度范围内选择,也可根据用户要求进行
选择。 7.3.2 温度测量点的布置 当器的舱室容积不大于 60L 时，温度测量布置点一般应不少于 6 个，容积较小时可酌情减少，但不得少于 3 个。温度测量点应布置在能充分反映
器温度均匀性指标的位置上，在几何空间上应合理分布，布点位置可参考见 图 1 所示。
温度示值误差测量点应该尽可能布置在靠近器排水口位置。如果不了解
器结构，将其布置在器舱室几何中心点上。 当器的舱室容积大于 60L 时，温度测量点数量应根据器舱室的 尺寸形状来选择，其数量应能满足器的热分布，且不少于 10 个。
图 1 测度测量点布置参考图（60L）容积
7.3.3 压力测量点的布置
通常在器舱室几何中心处放置一个压力测量标准进行测量。 7.4 温度、压力参数测量
按照选定的温度点设置程序。设置温度、压力测量标准的采样速率不低 于每 15 秒一个读数（保证总记录数不少于 10 个）。设置好后按 8.1.2 和 8.1.3 要
求布置测量点。并开始程序，记录数据。
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对于能自动记录的器，取保持时间内被检器温度示值和压力示
值，计算其平均值作为器温度示值平均值 d T 和器压力示值平均值 d P ；
对于不能自动记录的器，在设备提示进入程序后，人工读取器 温度示值的压力示值，用秒表计时，每间隔不小于 30 秒读取一次，并记录开始 读数的时刻，以便处理数据时与温度测量标准的开始取样时刻对应。按（3）和 （4）式计算器温度示值平均值和压力示值平均值。
nTT n i did / 1 å = = （3）
nPP n i did / 1 å = = （4）
式中： di T —保持时间开始后第 i 次的器温度示值
diP —保持时间开始后第 i 次的器压力示值 n—表示保持时间内记录数。 7.4.1 温度示值误差
在保持时间内，取器温度示值的平均值与温度测量标准温度记录的
平均值之差作为温度示值误差。 TD = d T － 0 T （5）
式中： d T —设备的温度控制系统示值平均值，℃；
0T —温度测量标准实测温度平均值，℃。
7.4.2 温度波动度
在保持时间内，工作空间中心点温度随时间的变化量，即中心点实测*
高温度与*低温度之差的一半，冠以“±”号。
fTD =
2 )( minmax ss TT ± （6）
式中： f TD —温度波动度，℃；
maxsT —温度测量标准在舱中心点保持时间内测量的*高温度，℃； minsT —温度测量标准在舱中心点保持时间内测量的*低温度，℃；
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7.4.3 温度均匀度
在保持时间内，各测量点的每次实测*高温度与*低温度的差值的算术
平均值。
å = -=D n i iiu m TTT 1 minmax )( （8）
式中： u TD —温度分布均匀度，℃； maxiT —温度测量标准在保持时间内第 i 次测量时的*高温度，℃； miniT —温度测量标准在保持时间内第 i 次测量时的*低温度，℃； m—温度测量标准在保持时间内记录次数。 7.4.4 压力示值误差
在保持时间内，设备的压力控制系统示值平均值与压力测量标准实
测压力平均值的差值。
0PPP d -=D （9）
式中： d P —设备的压力指示系统示值平均值，kPa；
0P —温度测量标准记录的压力平均值，kPa。
注：器压力示值如果是表压力，则需考虑大气压力的修正。
7.4.5 时间设定误差
从标准温度计记录值中，读取设备舱室内所有温度测量标准达到温
度时刻 2 t 所有温度测量标准低于温度时刻 1 t ，该段时间时隔即为保持
时间实测值T ，器设定的时间 0 T 与之的差值。
TTt -=D 0 （10）
式中： 0 T —器保持时间，s；
T —器设定的时间，s。
8 校准结果的表达 8.1 校准结果
校准结果应在校准证书上反映。校准结果应包含测量不确定度，并注明校
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准地点。 8.2 校准证书内容
校准证书或报告上应该除校准结果以外，少包含以下信息： a）标题，如“校准证书”或“校准报告”； b)实验室名称； c)进行校准的地点； d）证书或报告的唯壹性标识（如编号），每页及总页的标识； e）送校单位名称和地址； f）进行校准的日期； g）对校准所依据的技术规范的标识，包括名称和代号； h）本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明； i）校准环境的描述； j）校准证书或校准报告签发人的签名、职务或等效标识，以及签发日期；
9 复校时间间隔 复校时间间隔由用户根据使用情况自行确定，一般不超过 12 个月。
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附录 A
器温度、压力校准原始记录参考格式
记录编号：
送校单位： 仪器名称： 型号规格： 出厂编号： 设备编号： 制造单位： 技术依据 校准所使用的主要计量器具： 名称 型号/规格 准确度 仪器编号 校准/检定单位 证书号 有效期
校准地点、环境条件: 地点： 温度： ℃ 相对湿度： % 观察结果、数据及计算处理： 外观及功能性检查： 负载情况： 温度设定值： ℃
时 间
次 数
器 示值
各点温度实测值 Tsi/℃ 第 i 次 Tmmax-Tmmin
实测压力 Psi
Tdi/ ℃
Pdi/ kPa
1 2 3 4 5 6 ℃ kPa
1 2 3 4 … 平均值 温度示值误差： ℃ 温度波动度： ℃ 温度均匀度： ℃ 压力示值误差： kPa 时间设定误差： s 温度测量不确定度评定：U=
， k=
压力测量不确定度评定：U=
，
k=
校准时间： 年 月 日
校准员： 核验员：
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附录 B
蒸汽器温度、压力校准证书（内页）参考格式
序 号 校 准 项 目 校 准 结 果
1 外观及功能性检查
2 温度设定值： ℃
3 温度示值误差
4 温度波动度
5 温度均匀度
6 压力示值误差：
7 时间设定误差：
本次校准结果温度示值误差的不确定度： = U = k
本次校准结果压力示值误差的不确定度： = U = k
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