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发达国家对疫苗监管是如何监管的

发达国家对疫苗监管是如何监管的
美国:美国国家儿童疫苗伤害法案
      为了减少疫苗生产商承担的风险和公共卫生的担忧,美国国会于1986年通过了国家儿童疫苗伤害法案,这个法案对于美国的疫苗监管在多个方面有重大而深远的影响,中国现在也亟需通过类似的专门法律,现在我国不少家庭(尽管比例并不高,但是优良数字不小)由于自己的孩子接种疫苗导致的残疾甚至死亡索赔无门,整个家庭因医治、照顾孩子而陷入贫困、痛苦之中。
      美国NCVIA法案的通过,直接产生了如下结果:
1丶成立国家疫苗项目办公室(NVPO),专门协调美国健康和人类服务部(DHHS)下属所有和疫苗接种相关的所有部门的活动,包括CDC丶FDA和健康资源和服务管理局(HRSA)。
2丶NCVIA法案要求所有管理疫苗的卫生机构在每次给疫苗被接种者接种疫苗前,必须向本人或其监护人提供“疫苗信息声明”(VIS)。这些疫苗包括上述的百白破、脊髓灰质炎以及麻疹丶流行性腮腺炎、风疹、乙肝、B型流感嗜血杆菌和水痘等。每个VIS的内容包括对每个要预防**的简单描述以及疫苗的风险和益处。美国CDC开发了VIS并将其分发给各个州和地方上的卫生部门,以及医院等卫生机构。
3丶根据NCVIA法案,国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)应运而生,专门用于赔偿由于接种疫苗而引起的伤害,这种赔偿是基于“无过错”原则的,下文将会更详细介绍。
4丶NCVIA建立了来自美国医学科学院(IOM,我国尚无类似组织)的委员会来审阅有关疫苗副作用的文献资料。这个委员会得出结论:目前人类对于和疫苗有关的风险的知识仍然很有限。
      疫苗安全监测:批准前阶段
      疫苗获批上市是一个漫长的过程,和药品类似,可能长达10年甚至更长时间。同样和药品类似,疫苗获批前也要进行三个阶段的临床试验(即一至三期)。
      简单而言:I期临床需招募20-100志愿者,耗时几个月,主要是评估疫苗的基本安全性和确定*常见的副作用;II期临床则需要几百名志愿者,耗时几个月到两年,主要是确定疫苗的组分,多少剂量是必要的,更详细、更多的常见副作用。III期临床则需要几百名至几千名志愿者,耗时几年, 
所以III期临床试验是疫苗获批上市前*后阶段的试验,也是*重要、耗资*大的。
疫苗安全监测:批准后阶段
      在疫苗获批用于公众使用后,其安全性会继续被监测。FDA要求所有的疫苗生产商在每个批次的疫苗在上市之前要提交样品,并且疫苗生产商还要将他们对疫苗安全性丶效力和纯度的检测结果同时提交给FDA。每一个批次都需要检测是由于疫苗对于环境因素如温度很敏感,在生产过程中也可能被污染。
      疫苗不佳反应报告系统(VAERS)
尽管临床试验提供了疫苗安全的重要信息,但由于试验人数相对较少(几百到几千),数据总是有限的,只有当疫苗被数以百万计的人接种后,罕见的副作用和延迟出现的副作用才会被发现。因此,美国联邦政府建立一套监控系统用以检测接种疫苗后的不佳反应。这个系统称为疫苗不佳反应报告系统(VAERS)。这一系统对于美国监控疫苗安全发挥了重要作用。
       VAERS于1990年由美国CDC和FDA联合建立,该系统用于收集和分析目前与美国批准的所有疫苗有关的不佳反应(副作用)。不佳反应定义为在接种疫苗后产生的健康影响,这个影响可以和疫苗有关,也可以无关。
      国家儿童疫苗伤害赔偿法案
国家疫苗伤害赔偿项目(NVICP)赔偿由于接种疫苗而引起的伤害的个人,这种赔偿是基于“无过错”原则的。所谓无过错意思是说提出索赔的人无需证明自己的伤害是由于医疗机构或疫苗生产商的过失所引起的。NVICP覆盖所有针对儿童的常规推荐疫苗,赔偿方案根据疫苗伤害表,该表总结了疫苗引起的不佳反应。该表是医学专家组根据医学文献讨论确定的。美国根据这个列表建立起了疫苗救济基金。基金来源于列入疫苗伤害表中的疫苗收缴的税金。

德国:疫苗储存运输 如同运送生化武器
      疫苗生产出来之后,就进入了储存运输这一环节。为保证疫苗的安全,德国动用了类似于运输“生化武器”的装备———“疫苗冷链”。
疫苗冷链是指,为保证疫苗从生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。德国的疫苗专用运输车除驾驶室外,全部采用避光、密封性能好的特殊材料制成,每辆车都有防热、防静电、防辐射等功能。
      同时,每车还配有两名带武器的安保人员,其安全级别可以与运送“生化核武”的军车相比。运输车将疫苗运到各州的疫苗公司后,会被放入专门的疫苗仓库。仓库内的变温储藏柜可根据每种疫苗的不同需要而调整相应的温度。
       英国:严控疫苗生产厂商资质 全英国只有7家生产商
       疫苗的审批、生产是疫苗安全链条的**环,也是至关重要的一环。对此,英国政府予以高度重视。
英国严格控制疫苗生产厂商资质。在英国药品行业协会登记的成员有64家,而其中仅7家获得了英国卫生部的疫苗生厂商资质。数量之少,原因有二:**,英国卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。要取得生产资质,必须通过严格考核,如研制能力、生产设备、资金等。
第二,英国提供全民免费医疗服务,英国卫生部是欧洲*大的疫苗采购方,每年用于采购疫苗的资金超过2亿英镑,英国民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。
       由于英国卫生部是唯壹的买家,垄断的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权,其签订的合同价远低于生产商公布的市场价。因此,英国上市的疫苗品种越来越多,而疫苗生产商的数量却越来越少。英国卫生部强大的定价能力让疫苗生产利润趋薄,使得许多企业退出该领域。
英国的“药品及保健品监管署”和“保健署”负责监管疫苗的安全性。英国要求包括疫苗在内的生物产品,每一批次在上市前都要进行质量和有效性检测,只有通过该检测才能获批入市。
      检测分两个层次,首先由生产商自测,然后由欧盟认可的几家官方药品检测实验室其中的一家再次检测。
英国很重视疫苗的供应稳定性。英国尽量避免某种疫苗只能由一家企业生产的局面,因为过分依赖一家企业将影响供应稳定性。英国曾经出现过唯壹的生产商由于污染而停工,结果导致供应中断的现象。

日本:不佳反应监测 所有事故都上报
      1996年,日本发生了一起杰出的“问题乙肝疫苗”事件。当年,日本生产的乙肝疫苗中使用了艾滋病和肝炎患者的血清作为原料,导致部分接种者致病。事发后,日本厚生省及生产厂家并没有告知公众,而是联合起来力图掩盖真相,导致更多接种者成为无辜的牺牲品。痛定思痛,日本政府开始对此严管管理。
      **,在现有的不佳反应监测机构中,增加第三方医师和专家。即除厚生省、疫苗研发机构外,增加并非厚生省指定的医师和专家参与。增强社会监督,杜绝腐败。
      第二,生产企业应报告所生产的疫苗发生的所有不佳反应———“零”报告,而不采用所谓的“安全比率”,即不佳反应在一定比率下不予上报的制度。

加拿大:一旦疫苗出现问题 能全部追回
      一旦疫苗出现质量问题,首先要做的就是召回。对此,加拿大独有的“国内联网医疗数据库”发挥了强大的作用,不仅能做到准确、迅速,而且一支也不会少。
      加拿大“国内联网医疗数据库”记录有三部分内容:住院病人、门诊病人和购买**药病人的全部信息。由于每个加拿大人(也包括非公民的长久性居民)都有独一无二的医疗卡号,因此任何一项医疗记录都能清晰找到时间、地点和责任人,无法涂改、删除,包括你在何时、何地接种了何种疫苗,都可以查得一清二楚。
政府召回疫苗依靠的正是这一数据库。由于发放工作由官方进行,只需从数据库中找到相应批号疫苗所发放的范围、网店和数量,以及已接种者的姓名,就可以把所有问题疫苗一支不少地找出来。

总  结
疫苗是一种比较特殊的商品,它对储存、运输的环境温度有着严格的要求,很多疫苗的失效较难直接从感官识别,这就注定了问题的隐蔽性和识别的困难性。如何确保疫苗冷链全程不断链正是各大企业及消费者所关心的问题。


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