冷鏈管理在新版GSP中的重要性

　　繼今年2月發布《藥品經營質量管理規範》（即新版GSP）之後，國家藥監總局周二再次發布《藥品經營質量管理規範2012年修訂》部分附錄征求意見稿（下稱《規範》），進一步細化藥品經營管理和質量控製的基本準則，對冷鏈管理重視。
　　GSP是企業藥品經營管理和質量控製的基本準則。《規範》共包括《藥品經營企業計算機係統》、《藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測》、《藥品收貨與驗收》、《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》（下稱《冷鏈管理》）以及《驗證管理》等5個征求意見稿，從各方麵加強藥品的經營管理。其中，《冷鏈管理》是大的亮點。
1、《藥品經營企業計算機係統》：此項要求就是要求各個企業要建立完善的計算機係統，包括
（一）有支持係統正常運行的服務器和終端機；
（二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平台；
（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；
（四）有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；
（五）有符合本規範要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。
2、《藥品儲存運輸環境溫濕度自動監測》此項要求分為兩個部分，
（一）藥品儲存環境溫濕度自動監測：可以對溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警的設備；
推薦產品：DataTest藥品經營企業溫濕度自動監測係統（GSP認證溫濕度自動監測係統）
（二）藥品運輸環境溫濕度自動監測：具有自動調控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監測數據的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內溫度數據的功能
推薦產品：DT-T100係列帶外置探頭LCD顯示電子溫度儀，可以時間外部顯示，同時又24小時不間斷采集記錄箱體內的溫度數據。確保藥品的安全。
3、《藥品收貨與驗收》，在藥品收獲和驗收的時候，我們就需要一些快速檢測溫度的儀器，能定性的測量溫度的數據。
推薦產品：紅外溫度計和探針中心溫度計
4、《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》
推薦產品：
DT-T100係列帶外置探頭LCD顯示電子溫度儀：主要24小時不間斷監測記錄冷藏箱的溫度數據
帶短信報警的無人值守的電子溫度儀：主要24小時監測記錄冷凍和冷藏的固定儲存環境的溫濕度變化情況
帶GPRS電子溫度儀：主要24小時監測記錄運輸車等移動設備的溫濕度變化情況
5、《驗證管理》，主要對一些溫度監控設備和監測設備的驗證，如冷庫溫度驗證，冷藏箱和冷藏車的溫度驗證，保溫箱的溫度驗證等等
因為次設備必須要做溫度的均勻性驗證。
推薦產品：
DT-200溫度驗證儀：適用高壓滅菌鍋/烘乾隧道/烘箱/倉庫/發酵罐/培養箱/冷庫/冰箱/運輸過程的驗證，確保這些設備溫度的準確性。
　　據了解，藥品冷鏈管理也是藥品流通“十二五”規劃所涉及的一個重要方麵，早就引起了政府有關部門的重視。《冷鏈管理》提高了對冷藏、冷凍藥品的儲運設施設備的要求，特彆規定了此類藥品在運輸、收貨等環節的交接程序和溫度監測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質量保障能力。
　　《冷鏈管理》指出，應當按照《規範》的要求，實行連續、不間斷的溫度保障和實時監測，保證以上環節中藥品存放溫度始終控製在規定範圍內。測量範圍在－25℃～0℃之間的，溫度的大允許誤差為±0.5℃。每個冷藏箱或保溫箱的測點數量不得少於5個，從而來驗證冷藏箱和保溫箱的溫度準確性。
　　對於委托第三方儲存、運輸冷藏或冷凍藥品的，《冷鏈管理》指出，如受托方冷藏、冷凍相關設施設備、係統不符合要求的以及未經過驗證的，不得委托儲存及運輸。
　　外界表示，將第三方納入《冷鏈管理》，此舉真正保證冷鏈物流的運輸質量與藥品安全。原因在於，我國大多數物流企業基於冷鏈物流的投入成本過高，自身並不具備冷鏈物流的能力，必須依托第三方物流來完成冷鏈物流。
　　業內人士指出，上述《規範》的出台和實施，將影響到醫藥商業的未來格局。由此可見冷鏈管理在新版GSP中的重要性。