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新版GSP認證對藥品庫房的要求

日期:2025-05-07 08:46
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摘要:

新版GSP認證對藥品庫房的要求如下:

庫房應當配備以下設施設備:
(一)藥品與地麵之間有效隔離的設備;
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;
(三)有效調控溫濕度及室內外空氣交換的設備;
(四)自動監測、記錄庫房溫濕度的設備;
(五)符合儲存作業要求的照明設備;
(六)用於零貨揀選、拚箱發貨操作及複核的作業區域和設備;
(七)包裝物料的存放場所;
(八)驗收、發貨、退貨的專用場所;
(九)不合格藥品專用存放場所;
(十)經營特殊管理的藥品有符合國家規定的儲存設施。

      在以上10條的規定中,每個環節都是要嚴格按照規定來實施,由此是第三,四條的規定,則尤為重要,而我們杭州數測科技有限公司對於第四條專門研發生產了藥品經營企業GSP認證自動溫濕度監測係統,關於係統介紹如下;
      本係統主要針對多點環境和設備內溫度、濕度的集中監控和管理,是一套可無人值所24小時不間斷實時監控記錄的自動化監測係統。係統能對大麵積的多點的溫濕度進行監測記錄,並將溫濕度數據實時傳輸到PC機上,利用係統監測軟件進行數據存儲與分析,並輸出打印曆史數據和曲線圖,還可以根據各省市的要求,將溫濕度數據上傳藥監係統的服務器,以備查詢和監督。
      在設備異常情況下還以現場多媒體音響、聲光報警器、電話報警、手機短信息報警、網絡客戶端報警等多種形式的通知相應監管人員。設備本身具有數據存儲功能,在電腦關閉或溫度監測軟件冇有開的情況下,溫度采集器仍然自動保存數據。在停電情況下,可利用配備的不間斷電源供電,保持係統的運行。當來電時可以通過溫度監測軟件下載調取設備內部存儲的數據到電腦,以符合藥監局每天都有數據的要求(軟件未開溫濕度數據不會丟失)。克服了以前靠管理人員手工檢查、測量和手工計算溫度值和濕度值,提高了倉庫溫度和濕度的檢測速度和檢測精度,節省了大量人力和物力,減輕了溫濕度管理的工作強度,提高了管理效率。

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