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新版GSP對藥品經營企業計算機係統的要求

日期：2025-06-21 05:38
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摘要：

新版GSP對藥品經營企業計算機係統的要求
      企業應當建立能夠符合經營全過程管理及質量控製要求的計算機係統，實現藥品質量可追溯，並滿足藥品電子監管的實施條件。
      企業計算機係統應當符合以下要求：

（一）有支持係統正常運行的服務器和終端機；

（二）有安全、穩定的網絡環境，有固定接入互聯網的方式和安全可靠的信息平台；

（三）有實現部門之間、崗位之間信息傳輸和數據共享的局域網；

（四）有藥品經營業務票據生成、打印和管理功能；

（五）有符合本規範要求及企業管理實際需要的應用軟件和相關數據庫。
      各類數據的錄入、修改、保存等操作應當符合授權範圍、操作規程和管理製度的要求，保證數據原始、真實、準確、安全和可追溯。

   計算機係統運行中涉及企業經營和管理的數據應當采用安全、可靠的方式儲存並按日備份，備份數據應當存放在安全場所，記錄類數據的保存時限應當符合本規範第四十二條的要求。
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