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無菌製劑GMP認證

日期：2025-06-21 05:33
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摘要：據悉，國家局2015年12月底，會正式對外公告下放無菌製劑GMP認證的消息。 國家局近日已向各省局下發了文件，要求各省局做好準備，承擔無菌藥品的GMP認證工作。同時要求各省局完善健全認證管理體係，完善認證工作程序，加強檢查能力建設，保證認證工作質量。 國家局近日同時印發了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》、《藥品GMP認證現場檢查工作程序》、《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》、《藥品GMP現場檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構評估手冊等技術指南文件》，看來這次國家局是做...
據悉，國家局2015年12月底，會正式對外公告下放無菌製劑GMP認證的消息。
       國家局近日已向各省局下發了文件，要求各省局做好準備，承擔無菌藥品的GMP認證工作。同時要求各省局完善健全認證管理體係，完善認證工作程序，加強檢查能力建設，保證認證工作質量。
       國家局近日同時印發了《無菌藥品檢查指南》、《藥品GMP認證申報資料技術審查要點》、《藥品GMP認證現場檢查工作程序》、《藥品生產現場檢查風險評定指導原則》、《藥品GMP現場檢查缺陷項目整改要求》、《藥品檢查機構評估手冊等技術指南文件》，看來這次國家局是做了充足的準備，確保無菌製劑GMP認證下放後，GMP認證水平不降低，各省GMP認證水平、標準儘量做到統一。
       無菌GMP認證下放早有定論國家局官網於2013年5月15日發布的《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編製規定》（俗稱“三定方案”，主要職能、機構設置和人員編製），“三定方案”規定下放的職責就包括：“將藥品、醫療器械質量管理規範認證職責下放省級食品藥品監督管理部門”。但是，方案並冇有給出明確的時間表，該方案發布後不久，有媒體當時發布文章認為，初定時間為2015年1月1日啟動藥品GMP認證權將分批分次下放到各省局，包括注射劑、放射**品、血液製品、生物製品等高風險藥品。方案還同時明確新機構編製取消了5項職責，包括將藥品生產行政許可和GMP認證兩項許可逐步整合成一項生產行政許可，將藥品經營行政許可和GSP認證（藥品經營質量管理規範認證）兩項許可逐步整合成一項經營行政許可。中藥飲片GMP認證有可能會下放到各市局.

  據悉，國家局將無菌GMP認證下放到省局，各省局為了減輕GMP認證工作壓力、提高GMP認證效率，省局可能會根據GMP認證情況，逐步將中藥飲片GMP認證權限下放到各市局。

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