凍乾機板層結構及焊接工藝對板層溫度均勻性的影響分析

凍乾機板層結構及焊接工藝對板層溫度均勻性的影響分析

引  言

    藥品冷凍乾燥過程中，大的風險是藥品的均一性，許多敏感藥品會在同一批生產中出現質量差異，給藥品的療效帶來影響。主要原因是不同大小的凍乾機、不同的環境、同一台凍乾機不同的板層、同一個板層不同位置、包材接觸的麵積導致傳熱不同，冷凝器溫度導致傳質效果不同。所以板層溫度均勻性會對凍乾藥品的均一性產生重要的影響，而板層本身的結構及焊接工藝，導致導熱油在熱傳遞過程中的影響不一樣，以致在考慮藥品凍乾工藝時，一定要考慮板層溫度均勻性，每年都要對板層溫度均勻性進行驗證確認。
1板層的結構及焊接工藝

    板層上麵用來存放托盤或西林瓶，用於傳遞熱量，確保凍乾產品順利完成凍乾的過程。由於板層的結構要考慮板層的強度，板層在壓塞時要承受一定的壓力，要有足夠的強度防止塑性變形的發生。同時板層又要滿足一定的平整度要求，一般是要求達到0.5 mm/m以下，同時板層表麵的粗糙度也要達到一定的要求，一般均要達到Ra≤0.4 μm，板層製作過程中，由於焊接的變形，焊接後的熱應力去除顯得非常重要。目前凍乾機的板層結構主要分為塞焊板層、釺焊板層以及鉤子內焊式板層。
     1.1   塞焊板層
     塞焊板主要有上下兩個麵板，中間采用加強筋條用於加強和導流，筋條先焊接在下底麵板上，筋條的選擇顯得非常重要，筋條不能選用太寬，焊接時下麵板先與筋條定位焊接好，采用間斷焊接的形式，同時上麵板采用打孔塞焊的形式，蓋在筋條上，板層四周邊焊也采用筋條，與板層焊接好，形成一張整齊的板層，如圖1所示。

    塞焊板焊接時，由於焊接工作量非常大，焊接前和焊接時均要做好防止焊接變形的工作。由於有很多的焊接塞焊點，還有邊焊的大量焊接工作，塞焊板的板層變形量大，後期必須經過整形，去除熱應力以及采取龍刨刨削加工的形式，確保板層的平整度。
     1.2   釺焊板層
     采用空心方管的形式，將釺焊料（BNi82CrSiB）用雙頭端麵電焊機點焊在空心方管上,保證焊料兩邊均比方管多2 mm。再將焊好焊料的方管兩頭焊在麵板上，並使擱條與麵板緊密接觸，放在真空釺焊爐裡，按照真空釺焊的加工工藝，通過真空和高溫，使上下麵板和方管連接在一起，焊好以後，再進行板層四周焊接。如圖2所示。

    真空釺焊板層，由於受熱變形比較好，熱應力小、均勻，對板層的變形影響較小，一般情況下不需要進行後續的刨削加工處理，采用表麵拋光處理即可。由於方管布置合理，采用空心管後，受力也比較均勻，強度也足夠，特彆是對導熱油也可以起到很好的導向作用。
1.3   鉤子內焊式板層
     鉤子內焊式板層采用筋條內焊的形式，先將加強和導流用的筋條分彆焊在板層的上下兩個麵上，采用間斷焊接的形式，焊接完畢後，進行整形處理，再通過上下兩板塊插入式嵌套在一起，板層四角邊焊也是采用筋條的形式，與塞焊焊接式板層一樣進行焊接。如圖3所示。

    鉤子內焊式板層，由於采用嵌套式連接，強度不夠高，一般尺寸超過1200 mm的層不能采用。同時由於加強筋采用L形的方式，對導熱油的導流以及熱傳遞帶來的影響較大，導流、筋條與板層的接觸麵積比較寬，導致溫度的傳遞不太好［1］。
2板層的結構和焊接工藝對溫度均勻性的影響
     3種結構的板層，在其他條件同等的情況下，影響板層溫度均勻性的主要有加強筋條的寬度、上下麵板的厚度、加強筋與上下麵板的貼合性等幾個方麵。
     2.1   加強筋條的寬度影響
     加強筋條越寬，對均勻性的影響越大。筋條表麵的板層與導熱油通道的板層，由於熱傳遞的介質不一樣，導致溫度的差異比較大。很明顯從這個方麵考慮，真空釺焊式的板層效果好，采用寬度比較小的空心方管，熱傳遞效果也比較好。而鉤子內焊式板層效果比較差，因為加強筋條比較寬，采用嵌套式，熱傳遞比較慢，特彆是筋條表麵的板層與導熱油通道的板層表麵相差比較大。
     2.2   上下麵板的厚度影響
     由於板層表麵的溫度，基本是通過熱傳導的方式傳遞到板層表麵的，上下表麵麵板的厚度，對傳導的速度影響比較大。板層越厚，傳導越慢；板層厚度越均勻，板層表麵的溫度也越均勻。塞焊板由於變形量大，通過刨削加工處理，導致板層厚度不均勻，給板層的表麵溫度均勻性帶來比較大影響，而真空釺焊式板層和鉤子內焊式板層，由於變形量小，板層厚度相對也比較均勻，板層均勻性效果較好。
     2.3   加強筋與上下麵板的貼合性影響
     加強筋與上下麵板越是緊密貼合，板層溫度均勻性就越好。真空釺焊式板層好，可以全部緊密貼合並密封。而塞焊式板層和鉤子內焊式板層，均采用間斷焊接，有縫隙，鉤子板采用嵌入式拚接，也存在縫隙，對板層表麵的溫度有一定的影響。
     根據以上的分析，真空釺焊的板層在同等條件下，相比塞焊式板層和鉤子內焊式板層，有很強的優勢。
3板層溫度均勻性數據分析
    板層溫度均勻性驗證，一般是選取-40 ℃,0 ℃,40 ℃三個溫度點，在每塊板層上少放置5個探頭，在板層上選取有代表性的位置，在板層進口、出口、板層中間位置以及側邊位置等布置探頭，從常溫開始，進行一個循環流程，對板層進行-40 ℃降溫、保溫，升溫到 0 ℃，保溫，再升溫到40 ℃，保溫，按照行業標準每個溫度點保持恒定時間15分鐘，15分鐘後，所有探頭中溫度大值和小值在2 ℃以內為合格。一般來說，低溫下相對比較難一些，時間相對較長，如果-40 ℃均勻性冇有問題，0 ℃以及40 ℃肯定冇有問題。根據對板層溫度均勻性的統計分析，不管是什麼結構和焊接工藝的板層，基本上都能滿足行業標準的要求［2］。
     針對塞焊式板層溫度均勻性驗證，圖4為塞焊式板層溫度均勻性驗證曲線，從曲線中以及相應的報表中可以看出，在板層進行-40 ℃降溫過程中，板層上36個測試點高溫度和低溫度均能控製在10 ℃以內，在設定溫度-40 ℃保溫時，要平衡15分鐘後可達到-40 ℃±1 ℃以內，在-40 ℃到0 ℃升溫過程中，板層上36個測試點高溫度和低溫度均能控製在10 ℃ 以內，要平衡10分鐘後可達到0 ℃±1 ℃以內，在0 ℃到40 ℃升溫過程中，板層上36個測試點高溫度和低溫度均能控製在10 ℃以內，要平衡10分鐘後可達到40 ℃±1 ℃ 以內。

    針對真空釺焊式板層溫度均勻性驗證，圖5為真空釺焊式板層溫度均勻性驗證曲線，從曲線中以及相應的報表中可以看出，在板層進行-40 ℃降溫過程中，板層上36個測試點高溫度和低溫度均能控製在3 ℃以內，在設定溫度-40 ℃保溫時，要平衡10分鐘後可達到-40 ℃±1 ℃以內，在-40 ℃到0 ℃升溫過程中，板層上36個測試點高溫度和低溫度均能控製在3 ℃以內，平衡10分鐘後可達到0 ℃±1 ℃以內，在0 ℃到40 ℃升溫過程中，板層上36個測試點高溫度和低溫度均能控製在3 ℃以內，要平衡10分鐘後可達到40 ℃±1 ℃ 以內。

    而鉤子內焊式板層基本與塞焊式板層一樣，就是筋條表麵上板層的溫度平衡時間要長5~10 min。
結論   

     凍乾機板層焊接工藝對板層溫度均勻性有一定的影響，作為板層固有的特性，在同等條件下，采用真空釺焊式板層是佳選擇，但是考慮到製作成本，以及凍乾產品本身的熱敏感性，板層溫度均勻性還與導熱油的黏度、循環係統的設計、循環係統的管道、凍乾機的控製係統和精度有關，在選擇板層結構時，要綜合考慮多種因素的影響，關鍵是經過產品驗證，確保凍乾產品的穩定性和均一性。

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