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冷链管理在新版GSP中的重要性

  继今年2月发布《药品经营质量管理规范》(即新版GSP)之后,国家药监总局周二再次发布《药品经营质量管理规范2012年修订》部分附录征求意见稿(下称《规范》),进一步细化药品经营管理和质量控制的基本准则,对冷链管理空前重视。
  GSP是企业药品经营管理和质量控制的基本准则。《规范》共包括《药品经营企业计算机系统》、《药品储存运输环境温湿度自动监测》、《药品收货与验收》、《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》(下称《冷链管理》)以及《验证管理》等5个征求意见稿,从各方面加强药品的经营管理。其中,《冷链管理》是*大的亮点。
1、《药品经营企业计算机系统》:此项要求就是要求各个企业要建立完善的计算机系统,包括
(一)有支持系统正常运行的服务器和终端机;
(二)有安全、稳定的网络环境,有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台;
(三)有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网;
(四)有药品经营业务票据生成、打印和管理功能;
(五)有符合本规范要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库。
2、《药品储存运输环境温湿度自动监测》此项要求分为两个部分,
(一)药品储存环境温湿度自动监测:可以对温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备;
推荐产品:DataTest药品经营企业温湿度自动监测系统(GSP认证温湿度自动监测系统)

(二)药品运输环境温湿度自动监测:具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能
推荐产品:DT-T100系列带外置探头LCD显示电子温度仪,可以时间外部显示,同时又24小时不间断采集记录箱体内的温度数据。确保药品的安全。
3、《药品收货与验收》,在药品收获和验收的时候,我们就需要一些快速检测温度的仪器,能定性的测量温度的数据。
推荐产品:红外温度计和探针中心温度计
4、《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》
推荐产品:
DT-T100系列带外置探头LCD显示电子温度仪:主要24小时不间断监测记录冷藏箱的温度数据
带短信报警的无人值守的电子温度仪:主要24小时监测记录冷冻和冷藏的固定储存环境的温湿度变化情况
带GPRS电子温度仪:主要24小时监测记录运输车等移动设备的温湿度变化情况

5、《验证管理》,主要对一些温度监控设备和监测设备的验证,如冷库温度验证,冷藏箱和冷藏车的温度验证,保温箱的温度验证等等
因为次设备必须要做温度的均匀性验证。
推荐产品:
DT-200温度验证仪:适用高压**锅/烘干隧道/烘箱/仓库/发酵罐/培养箱/冷库/冰箱/运输过程的验证,确保这些设备温度的准确性。
  据了解,药品冷链管理也是药品流通“十二五”规划所涉及的一个重要方面,早就引起了政府有关部门的重视。《冷链管理》提高了对冷藏、冷冻药品的储运设施设备的要求,特别规定了此类药品在运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求,强化了高风险品种的质量保障能力。
  《冷链管理》指出,应当按照《规范》的要求,实行连续、不间断的温度保障和实时监测,保证以上环节中药品存放温度始终控制在规定范围内。测量范围在-25℃~0℃之间的,温度的*大允许误差为±0.5℃。每个冷藏箱或保温箱的测点数量不得少于5个,从而来验证冷藏箱和保温箱的温度准确性。
  对于委托第三方储存、运输冷藏或冷冻药品的,《冷链管理》指出,如受托方冷藏、冷冻相关设施设备、系统不符合要求的以及未经过验证的,不得委托储存及运输。
  外界表示,将第三方纳入《冷链管理》,此举真正保证冷链物流的运输质量与药品安全。原因在于,我国大多数物流企业基于冷链物流的投入成本过高,自身并不具备冷链物流的能力,必须依托第三方物流来完成冷链物流。
  业内人士指出,上述《规范》的出台和实施,将影响到医药商业的未来格局。由此可见冷链管理在新版GSP中的重要性。
 

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