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无全程测温记录,疫苗不得接收

无全程测温记录,疫苗不得接收
国务院于日前公布并施行了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定》(下称《决定》)。《决定》规定,建立疫苗全程追溯制度,实现疫苗*小包装单位的全程可追溯。此外,《决定》还要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度,无全程温度监测记录的不能使用。
看点一:集中采购取消疫苗批发环节二类疫苗短期或涨价
在条例修订之前,药品批发企业经批准后可以经营二类疫苗,根据修改后的条例,今后,**类疫苗由省级**预防控制机构组织在平台上集中采购,由县级**预防控制机构向疫苗生产企业采购后,供应给本行政区域的接种单位。北京大学医学部**学系教授王月丹认为,这意味着疫苗质量更有保证。但同时,二类疫苗管理成本可能会增加,市场竞争会减少,短期内价格会比以前提高。
看点二:全程冷链储运过程不能脱离冷链无全程记录不能使用
决定强化了疫苗全程冷链储运管理制度,要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度,对冷链运输时间长、需要配送至偏远地区的疫苗还应加贴温控标签。在疫苗购进环节,疾控机构应当索要疫苗储存、运输全过程的温度监测记录,对不能提供全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的,不得接收或者购进,并应当立即向药品监督管理部门、卫生主管部门报告。
看点三:全程追溯追溯到*小包装接种记录*少保存5年
针对非法经营疫苗系列案件暴露出来的疫苗全程追溯制度不完善、接种记录制度落实不到位等问题,《决定》规定建立疫苗全程追溯制度,相关企业和单位应记录疫苗流通、使用信息,实现疫苗*小包装单位的全程可追溯。
此外,《决定》细化了条例有关接种记录的规定,要求接种记录保存时间不得少于5年。
看点四:严厉问责发生特严重安全事件地方领导应辞职
《决定》还加大了处罚及问责力度。针对向县级**预防控制机构以外的单位或者个人销售**类疫苗,未在规定的冷藏条件下储存、运输疫苗等严重违法行为,提高罚款金额,增设给予责任人员5年至10年的禁业处罚。

在发生特别严重的疫苗质量安全事件或者连续发生严重的疫苗质量安全事件的地区,当地人民政府主要负责人也应当引咎辞职。
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