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医院消毒供应中心第3部分:清洗**及**效果监测标准 WS310.3-2009

医院**供应中心第3部分:清洗**及**效果监测标准 WS310.3-2009
范围

本标准规定了医院**供应中心(central sterile supply department, CSSD)**与**效果监测的要求与方法和质量控制过程的记录与可追溯要求。

本标准适用于医院CSSD和为医院提供****服务的社会化****机构。暂未实行**供应工作集中管理的医院,其手术部(室)的**供应工作应执行本标准。 已采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。

规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件,期限随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的*新版本。凡不注明日期的引用文件,其*新版本适用于本标准。

GB 15982 医院**卫生标准

GB18278 医疗保健产品**确认和常规控制要求(工业湿热** 1 压力蒸汽**效果评价方法与标准)

WS310.1 医院**供应中心 1部分:管理规范

WS310.2 医院**供应中心 2部分:清洗**及**技术操作规范

**技术规范 卫生部

术语和定义

WS310.1310.2的术语和定义以及下列术语和定义适用于本标准。

3可追溯 traceability 对影响**过程和结果的关键要素进行记录,保存备查,实现可追踪。

3**过程验证装置 process challenge device,PCD 

对**过程有预定抗力的模拟装置,用于评价**过程的有效性。其内部放置化学指示物时称化学PCD,放置生物指示物时称生物PCD

33 A0 A0 value

评价湿热**效果的指标,指当以Z值表示的微生物杀灭效果为10K时,温度相当于80℃的时间(秒)。 

3小型压力蒸汽**器 table-top sterilizer 

体积小于60升的压力蒸汽**器。

3快速压力蒸汽** flash sterilization

专门用于处理立即使用物品的压力蒸汽**过程。

3管腔器械 hollow device

含有管腔内直径≥2mm,且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内径直径的1500倍的器械。

3清洗效果测试指示物 test soil

用于测试清洗**机效果的指示物。

监测要求及方法

4通用要求

41应专人负责质量监测工作。

41应定期对清洁剂、**剂、洗涤用水、润滑剂、包装材料等进行质量检查,检查结果应符合WS3101的要求。

41应定期进行监测材料的质量检查,包括抽查卫生部**产品卫生许可批件及有效期等,检查结果应符合要求。自制测试标准包应符合《**技术规范》的有关要求。

41设备的维护与保养应遵循生产厂家的使用说明或指导手册对清洗**器、**器进行日常清洁和检查。

41按照以下要求进行设备的检测与验证:

a)清洗**器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证;

b)压力蒸汽**器应每年对压力和安全阀进行检测校验。

c)干热**器应每年用多点温度检测仪对**器各层内、中、外各点的温度进行物理监测; 

d)低温**器应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行验证。

4清洗质量的监测

42器械、器具和物品清洗质量的监测

421日常监测 在检查包装时进行,应目测和/或借助带光源放大镜检查。清洗后的器械表面及其关节、齿牙应光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。

421定期抽查 每月应至少随机抽查3~5个待**包内全部物品的清洗质量,检查的内容同日常监测,并记录监测结果。 

42清洗**器及其质量的监测

422日常监测 应每批次监测清洗**器的物理参数及运转情况,并记录。

422定期监测

4222对清洗**器的清洗效果可每年采用清洗效果测试指示物进行监测。当清洗物品或清洗程序发生改变时,也可采用清洗效果测试指示物进行清洗效果的监测。

4222监测方法应遵循生产厂家的使用说明或指导手册;监测结果不符合要求,清洗**器应停止使用。清洗效果测试指示物应符合有关标准的要求。

422清洗**器新安装、更新、大修、更换清洗剂、**方法、改变装载方法等时,应遵循生产厂家的使用说明或指导手册进行检测,清洗**质量检测合格后,清洗**器方可使用。

4**质量的监测

43湿热**

431应监测、记录每次**的温度与时间或A0值。监测结果应符合WS310.2的要求。

431应每年检测清洗**器的主要性能参数。检测结果应符合生产厂家的使用说明或指导手册的要求。

43化学** 应根据**剂的种类特点,定期监测**剂的浓度、**时间和**时的温度,并记录,结果应符合该**剂的规定。

43**效果监测 **后直接使用物品应每季度进行监测,监测方法及监测结果符合GB 15982的要求。每次检测3~5件有代表性的物品。

4**质量的监测

441通用要求

441对**质量采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行,监测结果应符合本标准的要求。

441物理监测不合格的**物品不得发放;并应分析原因进行改进,直至监测结果符合要求。

441包外化学监测不合格的**物品不得发放,包内化学监测不合格的**物品不得使用。并应分析原因进行改进,直至监测结果符合要求。

441生物监测不合格时,应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的**物品,重新处理;并应分析不合格的原因,改进后,生物监测连续三次合格后方可使用。 

441**植入型器械应每批次进行生物监测。生物监测合格后,方可发放。

441按照**装载物品的种类,可选择具有代表性的PCD进行**效果的监测。

44压力蒸汽**的监测

442物理监测法:每次**应连续监测并记录**时的温度、压力和时间等**参数。温度波动范围在+3以内,时间满足*低**时间的要求,同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值,结果应符合**的要求。

442化学监测法

4422应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为**包包外应有化学指示物,高度危险性物品包内应旋转包内化学指示物,置于*难**的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化,则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化,判定是否达到**合格要求。

4422采用快速压力蒸汽**程序**时,应直接将一片包内化学指示物置于待**物品旁边进行化学监测。

442生物监测法

4423应每周监测一次,监测方法见附录A

4423紧急情况**植入型器械时,可在生物PCD中加用5类化学指示物。5类化学指示物合格可作为提前放行的标志,生物监测的结果应及时通报使用部门。

4423采用新的包装材料和方法进行**时应进行生物监测。

4423小型压力蒸汽**器因一般无标准生物监测包,应选择**器常用的、有代表性的**包制作生物测试包或生物PCD,置于**器*难**的部位,且**器应处于满载状态。生物测试包或生物PCD应侧放,体积大时可平放。

4423采用快速压力蒸汽**程序**时,应直接将一支生物指示物,置于空载的**器内,经一个**周期后取出,规定条件下培养,观察结果。 

4423生物监测不合格时,应遵循4414的规定。

4424 B-D试验 预真空(包括脉动真空)压力蒸汽**器应每日开始**运行前进行B-D试验,B-D试验合格后,**器方可使用。B-D测试失败,应及时查找原因进行改进,监测合格后,**器方可使用。

442**器新安装、移位和大修后的监测 应进行物理监测、化学监测和生物监测。物理监测、化学监测通过后,生物监测应空载连续监测三次,合格后**器方可使用,监测方法应符合GB 18278 的有关要求。对于小型压力蒸汽**器,生物监测应满载连续监测三次,合格后**器方可使用。预真空(包括脉动真空)压力蒸汽**器应进行B-D测试并重复三次,连续监测合格后,**器方可使用。

44干热**的监测

443物理监测法:每**批次应进行物理监测。监测方法为将多点温度检测仪的多个探头分别放于**器各层内、中、外各点,关好柜门,引出导线,由记录仪中观察温度上升与持续时间。温度在设定时间内均达到预置温度,则物理监测合格。

443化学监测法:每一**包外应使用包外化学指示物,每一**包内应使用包内化学指示物,并置于*难**的部位。对于未打包的物品,应使用一个或者多个包内化学指示物,放在待**物品附近进行监测。经过一个**周期后取出,据其颜色的改变判断是否达到**要求。

443生物监测法:应每周监测一次,监测方法见附录B

443新安装、移位和大修后,应进行物理监测法、化学监测法和生物监测法监测(重复三次),监测合格后,**器方可使用。 

44低温**的监测

低温**方法包括环氧乙烷**法、过氧化氢等离子**法和低温甲醛蒸汽**法等。 444通用要求 新安装、移位、大修、**失败、馐材料或被**物品改变,应对**效果进行重新评价,包括采用物理监测法、化学监测法和生物监测法进行监测(重复三次),监测合格后,**器方可使用。

444环氧乙烷的监测

4442物理监测法:每次**应连续监测并记录**时的温度、压力和时间等**参数。**参数符合**器的使用说明或操作手册的要求。

4442化学监测法:每个**物品包外应使用包外化学指示物,作为**过程的标志;每包内*难**位置放置包内化学指示物,通过观察其颜色变化,判定其是否达到**合格要求。

4442生物监测法:每**批次应进行生物监测,监测方法见附录C 

444过氧化氢等离子**的监测

4443物理监测法 每次**应连续监测并记录每个**周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢的浓度、电源输入和**时间等**参数。**参数符合**器的使用说明或操作手册的要求。

4443化学监测法 每个**物品包外应使用包外化学指示物,作为**过程的标志;每包内*难**位置放置包内化学指示物,通过观察其颜色变化,判定其是否达到**合格要求。

4443生物监测法 应每天至少进行一次**循环的生物监测,监测方法应符合国家的有关规定。

444低温甲醛蒸汽**的监测

4444物理监测法 每**批次应进行物理监测。详细记录**过程的参数,包括**温度、湿度、压力与时间。**参数符合**器的使用说明或操作手册的要求。

4444化学监测法 每个**物品包外应使用包外化学指示物,作为**过程的标志;每包内*难**位置放置包内化学指示物,通过观察其颜色变化,判定其是否达到**合格要求。

4444生物监测法 应每周监测一次,监测方法应符合国家的有关规定。 

444其它低温**方法的监测要求及方法应符合国家有关标准的规定。

质量控制过程的记录与可追溯要求

5应建立清洗、**、**操作的过程记录,内容包括: 

a)应留存清洗**器和**器运行参数打印资料或记录。

b)应记录**器每次运行情况,包括**日期=**器编号、批次号、装载的主要物品、**程序号、主要运行参数、操作员签名或代号,及**质量的监测结果等,并存档。 

5应对清洗、**、**质量的日常监测和定期监测进行记录。

5记录应具有可追溯性,清洗、**监测资料和记录的保存期应≥6个月,**质量 5

监测资料和记录的保留期应≥3年。

5**标识的要求

54**包外应有标识,内容包括物品名称、检查打包者姓名或编号、**器编号、批次号、**日期和失效日期。

54使用者应检查并确认包内化学指示物是否合格、器械干燥、洁净等,合格后方可使用。同时将包外标识留存或记录于手术护理记录单上。

5应建立持续质量改进制度及措施,发现问题及时处理,并应建立**物品召回制度。 55生物监测不合格时,应通知使用部门停止使用,并召回上次监测合格以来尚未使用的所有**物品。同时应书面报告相关管理部门,说明召回的原因。

55相关管理部门应通知使用部门对已使用该期间无菌物品的病人进行密切观察。

55检查**过程的各个环节,查找**失败的可能原因,并采取相应的改进措施后,重新进行生物监测,合格后该**器方可正常使用。

55应对该事件的处理情况进行总结,并向相关管理部门汇报。

附录A

(规范性附录)

压力蒸汽**的生物监测方法

A按照《**技术规范》的规定,将嗜热脂肪杆菌芽胞菌片制成标准生物测试包或生物PCD,或使用一次性标准生物测试包,对**器的**质量进行生物监测。标准生物监测包置于**器排气口的上方或生产厂家建议的**器内*难**的部位,并设阳性对照和阴性对照。如果**内进行多次生物监测,且生物指示剂为同一批号,则只设一次阳性对照即可。

A具体监测方法为:将生物指示物置于标准试验懈的中心部位。标准试验包由161025px×1650px的全棉手术巾制成。制作方法:将每条手术巾的长边先折成3层,短边折成2层,然后叠放,制成23 cm ×23 cm ×15 cm大小的测试包。经一个**周期后,在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片,投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中,经56±1培养7d(自含式生物指示物按产品说明书执行),观察培养结果。

A结果判定:阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,试验组培养阴性,判定为**合格。阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,试验组培养阳性,则**不合格;同时应进一步鉴定试验组阳性的**是否为指示菌或是污染所致。

附录B

(规范性附录)

干热**的生物监测方法

B按照《**技术规范》的规定,采用枯草杆菌黑色变种芽孢菌片,制成标准生物测试包,置于**器*难**的部位,对**器的**质量进行生物监测,并设阳性对照和阴性对照。

B具体监测方法为:将枯草杆菌芽孢菌片分别装入超负荷运转试管内(1/管)。**器与每层门把手对角线内,外角处放置2个含菌片的试管,试管帽置于试管旁,关好柜六,经一个**周期后,待温度降至80时,加盖试管帽后取出试管。在无菌条件下,加入普通营养肉汤培养基(5ml/管),36±1培养48h,观察初步结果,无菌生长管继续培养至第7日。

B结果判定:阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,若每个指示菌片接种的肉汤均澄清,判为**合格;若阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,而指示菌片之一接种的肉汤管混浊,判为不合格;对难以判定的肉汤管,取0.1ml接种于营养琼脂平板,同**L棒或接种环涂匀,置36±1培养48h,观察菌落形态,并做涂片染色镜检,判断 6 是否有指示菌生长,若有指示菌生长,判为**不合格;若无指示菌生长,判为**合格。 

附录C

(规范性附录)

环氧乙烷**的生物监测方法

C用枯草杆菌黑色变种芽孢置于常规生物测试包内,以**器的**质量进行监测。常规生物测试包放在**器*难**的部位(整个装载**包的中心部位)。**周期完成后应立即将生物指示物从被**物品中取出,36±1培养7d(自含式生物指示物应遵循产品说明),观察培养基颜色变化。同时设阳性对照和阴性对照。

C常规生物测试包的制备:取一个20ml无菌注射器,去掉针头,拨出针栓,将生物指示剂放入针筒内,带孔的塑料帽应朝向针头处,再将注射器的针栓插回针筒(注意不要碰及生物指示物),之后用一条全棉小毛巾两层包裹,置于纸塑包装袋中,封装。

C结果判定:阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,试验组培养阴性,判定为**合格。阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,试验组培养阳性,则**不合格;同时应进一步鉴定试验组阳性的**是否为指示菌或是污染所致。

浙公网安备 33010602009122号