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分析方法驗證的經驗
分析方法驗證的經驗質量標準的建立是一非常重要的模塊,為保證建立的檢測方法能有效適應檢測要求,必須要用到分析方法驗證。在藥品生產工藝變更、製劑的組分變更、原分析方法進行修訂時,則質量標準分析方法也需進行驗證。檢測方法驗證理由、過程和結果均應記載在藥品標準起草說明或修訂說明中。常規檢測中需驗證的分析項目主要有:鑒彆試驗,雜質定量檢查或限度檢查,有效成分含量測定,以及其他成分(如防腐劑等)的測定等。藥典
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